中、日、美、英四國藥典有關(guān)藥品微生物限度標準的比較(編輯修改稿)
2025-08-10 16:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定，應在檢查前確定。⒈ 國外藥典一般方法是以加有供試液和不含供試液的檢樣中加入定量的已知菌（控制 菌為10~100個、菌數(shù)測定為50~200個/ ml），經(jīng)培養(yǎng)后檢查。加入的對照菌能正常檢出，加有供試液的菌落數(shù)和未加有供試液的菌落數(shù)相比較，后者不應超過前者5倍(JP13)及10倍（BP1998），否則表明供試品具有抑菌性，必須采用相應的處理方法。方法：薄膜過濾法、稀釋法和中和法。⒉ 我國微生物限度檢查是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽性對照試驗是否正常檢出來判斷的。 菌數(shù)測定可根據(jù)報告規(guī)則或培養(yǎng)基稀釋法來報告抑菌性藥品的菌數(shù)，尚未提供其他方法對供試品的抑菌性成分進行處理。控制菌的檢查，需根據(jù)供試品的不同情況，適當?shù)剡M行處理，以消除抑菌成分干擾。方法：稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法及樹脂吸附法。五、活菌計數(shù)的方法比較CPBPUSPJP平皿法a++++d試管法(MPN)b++薄膜過濾法c++a 是一種有條件的計數(shù)方法。其限制條件有三： Ⅰ.細菌計數(shù)是以平板上生長的菌落數(shù)為基礎。 Ⅱ 受特定培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件限制。 Ⅲ 有繁殖能力的菌細胞才能被認定“活菌”。b MPN適用于不完全溶解的供試品。一般采用三級3管制；此法所得的菌數(shù)與平板法所得的菌數(shù)不一定平行。c 計數(shù)的薄膜，直徑要大，最好有方格便于計數(shù)。遇到抑菌藥物時，沖洗次數(shù)2~3次，沖洗量每次約50~100ml。 d 平板涂布法：將供試液涂布在瓊脂平板的表面，經(jīng)培養(yǎng)后計數(shù)表面生長的菌落數(shù)。六、霉菌、酵母菌菌數(shù)測定的培養(yǎng)基及時間CPBPUSPJP培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂含抗生素的沙氏葡萄糖瓊脂大豆酪蛋白消化物瓊脂沙氏葡萄糖瓊脂大
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