關(guān)于微生物限度檢查驗證報告的問題(編輯修改稿)
2025-02-09 07:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不作具體生化試驗的規(guī)定 增加鑒定方法 適應(yīng)微生物分類變化要求 增加控制菌檢查項 9 控制菌檢查法的驗證⑴ 試驗菌株： 按規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗證的菌株。 陰性對照菌株 :金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌用 大腸埃希菌；大腸埃希菌、沙門菌、大腸菌群用金黃色葡萄球菌。 菌種的要求： 不得超過 5代。采用適宜的方法保存。 菌液制備 :10～ 100cfu。 10 控制菌檢查法的驗證⑵ 驗證方法： 試驗組、陰性菌對照組。 結(jié)果判斷： 試驗組應(yīng)檢出、陰性菌對照組不得檢出。 11 藥品微生物限度檢查法驗證試驗結(jié)果不符合要求的處理方法 中和法 培養(yǎng)基稀釋法 薄膜過濾法 離心沉淀法 聯(lián)合方法 12 供試液制備 ● 表面活性劑、中和劑或滅活劑：應(yīng)證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。 ●
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1