關(guān)于微生物限度檢查驗(yàn)證報(bào)告的問題(編輯修改稿)
2025-02-09 07:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 不作具體生化試驗(yàn)的規(guī)定 增加鑒定方法 適應(yīng)微生物分類變化要求 增加控制菌檢查項(xiàng) 9 控制菌檢查法的驗(yàn)證⑴ 試驗(yàn)菌株： 按規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株。 陰性對(duì)照菌株 :金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌用 大腸埃希菌；大腸埃希菌、沙門菌、大腸菌群用金黃色葡萄球菌。 菌種的要求： 不得超過 5代。采用適宜的方法保存。 菌液制備 :10～ 100cfu。 10 控制菌檢查法的驗(yàn)證⑵ 驗(yàn)證方法： 試驗(yàn)組、陰性菌對(duì)照組。 結(jié)果判斷： 試驗(yàn)組應(yīng)檢出、陰性菌對(duì)照組不得檢出。 11 藥品微生物限度檢查法驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果不符合要求的處理方法 中和法 培養(yǎng)基稀釋法 薄膜過濾法 離心沉淀法 聯(lián)合方法 12 供試液制備 ● 表面活性劑、中和劑或滅活劑：應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物的生長(zhǎng)和存活無影響。 ●
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