藥物制劑的微生物學(xué)檢查(編輯修改稿)
2025-01-31 16:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 克或每毫升內(nèi)含有的活霉菌總數(shù)，借以判明藥品的真菌污染程度。 ? 瓊脂傾注平皿計數(shù)法 ? 虎紅培養(yǎng)基 ? 25℃ ， 72小時 ? 選取菌落數(shù)在 550個的平板， 根據(jù)數(shù)得菌落均值和相應(yīng)稀釋度的乘積，得到每克或每毫升待檢藥品中所含細(xì)菌總數(shù)，判斷藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 病原菌檢驗 ? 大腸桿菌 ? 沙門菌 ? 綠膿桿菌 ? 金黃色葡萄球菌 ? 破傷風(fēng)桿菌 大 腸 桿 菌 ? 大腸桿菌是人、畜腸道主要寄生菌。它隨糞便排出體外，故常作為食品、飲水等 被糞便直接或間接污染的指示菌。 ? 如藥品中檢出大腸桿菌，表明該藥品已被糞便污染， 可能有腸道致病菌和寄生蟲卵 等病原體存在，服用后有被感染的危險性。因而，不能用滅菌方法處理的口服藥物，大腸桿菌檢測是常規(guī)項目之一。 ? 檢測時先把一定量藥均經(jīng)增菌后轉(zhuǎn)種到選擇鑒別培養(yǎng)基 —— 麥康凱平板 或 伊紅美蘭平板 （ EMB平板）。 ? 培養(yǎng)后挑取可疑菌落作革蘭染色及生化反應(yīng)。生化反應(yīng)包括 IMViC試驗 和 乳糖發(fā)酵 試驗。大腸桿菌 IMViC試驗結(jié)果為 +、 +、 — 、 — ? 大腸桿菌的鑒定主要靠形態(tài)和生化反應(yīng)兩方面的特征。 ? 但由于大腸桿菌和產(chǎn)氣桿菌在形態(tài)和生化反應(yīng)方面有相似之處，而產(chǎn)氣桿菌一般多存在于水中，無衛(wèi)生學(xué)意義。因而檢測大腸桿菌要與產(chǎn)氣桿菌相鑒別。二者的鑒別一般采用 IMViC試驗（ I—— 吲哚試驗， M—— 甲基紅試驗， Vi—— V． P．試驗，C—— 椽枸酸鹽利用試驗）來鑒定。 ? 如檢測結(jié)果為革蘭陰性桿菌，乳糖發(fā)酵陽性及 IMViC試驗符合，則可判斷每克或每毫升藥品檢出大腸桿菌。 沙 門 菌 ? 寄生于人和動物的腸道內(nèi)，能引起傷寒、副傷寒、急
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