藥物制劑的微生物學(xué)檢查-文庫吧
2024-12-20 16:44 本頁面
【正文】 每天觀察作出記錄。如在規(guī)定時間內(nèi)無任何微生物生長則可判定待檢藥品符合標(biāo)準(zhǔn) . ? 需氧菌、厭氧菌： 37℃ ５天 ? 真菌： 25℃ ７天 特殊注射劑的無菌檢查 ? １、油劑性藥物的檢測 ? 油劑性藥物因難于和培養(yǎng)基充分混合，往往影響檢出結(jié)果。如果加入 吐溫－ 80，與油劑性藥物混合乳化，再用培養(yǎng)基稀釋，可以使藥品均勻分布在培養(yǎng)基中。 ? 對照：吐溫－ 80 。 ? ２、含抑菌或防腐成分藥物的檢測 ? 有些藥品本身含有抑菌成分，或于制作過程中加入防腐劑等，如按上法檢測往往不能證明它們是否真正無菌 ，必須先經(jīng)一定的處理。 ? 滅活法、稀釋法、微孔濾膜過濾法和離心沉淀集菌法 薄膜濾菌器 口服藥及外用藥物 的微生物學(xué)檢查 ? 口服藥 ：細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、大腸桿菌、活螨的檢測。 ? 外用藥 ：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和破傷風(fēng)桿菌。 ? 一般眼科制劑 ：細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。 ? 均不能檢出致病菌 。 細(xì)菌總數(shù)測定 ? 細(xì)菌總數(shù) ，指每克或每毫升待檢藥品內(nèi)含有的活菌總數(shù)。 ? 它能判明待檢藥品 被細(xì)菌污染的程度 ，生產(chǎn)單位的原料、設(shè)備及工藝流程的衛(wèi)生狀況。 ? 方法： 普通瓊脂培養(yǎng)基傾注平皿計數(shù)法 。 37℃ ， 72小時 ? 將一定稀釋度的藥物和瓊脂培養(yǎng)基 混合 后，培養(yǎng)一定時間， 計數(shù) 平板內(nèi)的 菌落 ，根據(jù)數(shù)得 菌落均值和相應(yīng)稀釋度的乘積 ，得到每克或每毫升待檢藥品中所含細(xì)菌總數(shù)，判斷藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 ? 一般選取菌落數(shù)在 30300之間的平板計數(shù)。 霉菌總數(shù)測定 ? 霉菌總數(shù)測定是了解待檢藥品每
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