藥物制劑的微生物學檢查(已修改)
2025-01-16 16:44 本頁面
【正文】 藥物制劑的 微生物學檢查 無菌制劑的無菌檢查 ? 各種 注射劑、手術用滴眼劑 要求 無菌、無熱原質(zhì) ，尤其是直接注入病人血管內(nèi)的注射劑，如被微生物或熱原質(zhì)污染即有可能引起發(fā)熱、菌血癥、中毒性休克甚至死亡等等。因此藥典規(guī)定出廠前都必須做無菌檢查以確保安全。 ? 無菌檢查的基本原則： ? 在 無菌操作 情況下將被檢測的藥品，按其劑型的不同分別取一定量加入適合各類微生物生長的不同培養(yǎng)基（ 需氧菌、厭氧菌及真菌培養(yǎng)基 ）中，在各自適宜的條件下進行培養(yǎng)。 在規(guī)定時間內(nèi)觀察有無微生物生長 ，以判斷藥品是否符合要求確為無菌。 ? 一般注射劑 系指本身不含任何抗菌或抑菌成分，而且其為水溶性的藥品的無菌檢查 ? 特殊注射劑 油劑性藥物 含抑菌或防腐成分藥物 一般注射劑的無菌檢查 ? 直接接種法 ? 需氧菌和厭氧菌 的培養(yǎng)已全部采用 硫乙醇酸鈉培養(yǎng)基 檢查。在同一培養(yǎng)基中，需氧菌在培養(yǎng)基表面生長，而厭氧菌在培養(yǎng)基內(nèi)生長。 ? 真菌 檢查用 真菌培養(yǎng)基 硫乙醇酸鈉培養(yǎng)基 ? 硫乙醇酸鈉 還原劑 ? 亞甲藍 氧化還原指示劑 下層 －－ 厭氧 －－ 無色 上層 －－ 需氧 －－藍綠色 ? 陽性對照： 需氧菌：藤黃八疊球菌 厭氧菌：產(chǎn)芽胞桿菌 真菌： 白色念珠菌 ? 方法：在培養(yǎng)基中加入對照菌。 ? 意義：陽性對照必須長菌，證明微生物確實可在應用的實驗條件下生長。 ? 陰性對照： 用未加藥物和對照菌的培養(yǎng)基 意義：證明培養(yǎng)基本身無菌。 ? 測試時用無菌操作法吸取一定量的藥物加入各種培養(yǎng)基內(nèi)在適宜的溫度下培養(yǎng)，并
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