藥物制劑的微生物學(xué)檢查(已修改)
2025-01-16 16:44 本頁(yè)面
【正文】 藥物制劑的 微生物學(xué)檢查 無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢查 ? 各種 注射劑、手術(shù)用滴眼劑 要求 無(wú)菌、無(wú)熱原質(zhì) ，尤其是直接注入病人血管內(nèi)的注射劑，如被微生物或熱原質(zhì)污染即有可能引起發(fā)熱、菌血癥、中毒性休克甚至死亡等等。因此藥典規(guī)定出廠前都必須做無(wú)菌檢查以確保安全。 ? 無(wú)菌檢查的基本原則： ? 在 無(wú)菌操作 情況下將被檢測(cè)的藥品，按其劑型的不同分別取一定量加入適合各類微生物生長(zhǎng)的不同培養(yǎng)基（ 需氧菌、厭氧菌及真菌培養(yǎng)基 ）中，在各自適宜的條件下進(jìn)行培養(yǎng)。 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察有無(wú)微生物生長(zhǎng) ，以判斷藥品是否符合要求確為無(wú)菌。 ? 一般注射劑 系指本身不含任何抗菌或抑菌成分，而且其為水溶性的藥品的無(wú)菌檢查 ? 特殊注射劑 油劑性藥物 含抑菌或防腐成分藥物 一般注射劑的無(wú)菌檢查 ? 直接接種法 ? 需氧菌和厭氧菌 的培養(yǎng)已全部采用 硫乙醇酸鈉培養(yǎng)基 檢查。在同一培養(yǎng)基中，需氧菌在培養(yǎng)基表面生長(zhǎng)，而厭氧菌在培養(yǎng)基內(nèi)生長(zhǎng)。 ? 真菌 檢查用 真菌培養(yǎng)基 硫乙醇酸鈉培養(yǎng)基 ? 硫乙醇酸鈉 還原劑 ? 亞甲藍(lán) 氧化還原指示劑 下層 －－ 厭氧 －－ 無(wú)色 上層 －－ 需氧 －－藍(lán)綠色 ? 陽(yáng)性對(duì)照： 需氧菌：藤黃八疊球菌 厭氧菌：產(chǎn)芽胞桿菌 真菌： 白色念珠菌 ? 方法：在培養(yǎng)基中加入對(duì)照菌。 ? 意義：陽(yáng)性對(duì)照必須長(zhǎng)菌，證明微生物確實(shí)可在應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)條件下生長(zhǎng)。 ? 陰性對(duì)照： 用未加藥物和對(duì)照菌的培養(yǎng)基 意義：證明培養(yǎng)基本身無(wú)菌。 ? 測(cè)試時(shí)用無(wú)菌操作法吸取一定量的藥物加入各種培養(yǎng)基內(nèi)在適宜的溫度下培養(yǎng)，并
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