微生物棉簽擦拭取樣方法驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-09-06 20:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1）.菌液配制及計(jì)數(shù)（TM700601）.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版6.概述制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場所、用具等需清潔，清潔后殘留物限度經(jīng)檢驗(yàn)應(yīng)符合要求，檢驗(yàn)殘留物的限度有兩種方法：一是最終淋洗水取樣；二是擦拭取樣。擦拭取樣優(yōu)點(diǎn)是能對最難清潔部位直接取樣，通過考察有代表性的最難清潔部位的殘留物限度評價(jià)生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況。但取樣方法需驗(yàn)證其可行性。因此須通過取樣方法驗(yàn)證確定清潔方法的有效性，能消除藥品交叉污染及微生物污染。7.驗(yàn)證前準(zhǔn)備.確認(rèn)設(shè)備的相關(guān)SOP和在驗(yàn)證過程中用到的相關(guān)文件，將檢查結(jié)果記錄在《文件檢查》內(nèi)，見附錄一.驗(yàn)證小組的成員已進(jìn)行該驗(yàn)證方案及相關(guān)SOP的培訓(xùn)，將檢查結(jié)果記錄在《培訓(xùn)》內(nèi)，見附錄二。.驗(yàn)證用物品.設(shè)備及器具序號名稱規(guī)格型號使用點(diǎn)1不銹鋼載片50mm50mmQC微生物實(shí)驗(yàn)室2培養(yǎng)皿φ90 mmQC微生物實(shí)驗(yàn)室3藥用棉簽N/AQC微生物實(shí)驗(yàn)室4錐形瓶150mlQC微生物實(shí)驗(yàn)室5恒溫恒濕培養(yǎng)箱HWS培養(yǎng)室6恒溫恒濕培養(yǎng)箱HWS培養(yǎng)室以上器具均應(yīng)在121℃、30min滅菌備用.菌種序號名稱序列號1金黃色葡萄球菌jun菌菌[CMCC(B)26003]2枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]3白色念珠菌[CMCC(F) 98001] [CMCC(F)98001].培養(yǎng)基及稀釋液序號名稱來源1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基北京三藥科技開發(fā)公司/北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司2玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任
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