xxxx年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-02-23 17:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、霉菌及酵母菌計數(shù)增修訂內(nèi)容 ? ⒈新增計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ? ⑴菌種 ? 大腸埃希菌 （ Escherichia coli）〔 CMCC（ B） 44102〕 ? 金黃色葡萄球菌 （ Staphylococcus aureus）〔 CMCC（ B） 26 003〕 ? 枯草芽孢桿菌 （ Bacillus subtilis）〔 CMCC（ B） 63 501〕 ? 白色念珠菌 （ Candida albicans）〔 CMCC（ F） 98 001〕 ? 黑曲霉 （ Aspergillusniger）〔 CMCC（ F） 98 003〕 ①增加了菌懸液的制備及保存條件。 ?菌懸液制備后在室溫下放置應在 2小時內(nèi)使用，若保存在 2～ 8℃ 可以在 24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2～ 8℃ ，在驗證過的貯存期內(nèi)使用，每株試驗菌平行制備 2個平皿，混勻，凝固，按規(guī)定條件培養(yǎng)計數(shù)，同時用相應的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。 ?②增加了對照培養(yǎng)。 供試品檢查增修訂內(nèi)容 ?⑴平皿法刪去采用平皿法進行菌數(shù)測定時，連續(xù) 2～ 3個稀釋級的供試液。 ?修改為按計數(shù)方法的驗證試驗確認的程序進行供試液制備。 ⑵培養(yǎng)時間修改內(nèi)容 ?除另有規(guī)定外，細菌培養(yǎng) 48小時改為 3天，霉菌、酵母菌培養(yǎng) 72小時改為 5天，必要時，可適當延長培養(yǎng)時間至 7天進行菌落計數(shù)并報告。 ⑶菌數(shù)報告規(guī)則增修訂內(nèi)容 ?⒈若同稀釋級兩個平板的菌落平均數(shù)不小于 15，則兩個平板的菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 ?⒉細菌、酵母菌和霉菌平均菌落數(shù)在 30～300 、 30～ 100之間的稀釋級修改為選取菌落數(shù)小于 300cfu和 100cfu的稀釋級作為菌數(shù)報告的依據(jù)。 ⑷薄膜過濾法增修訂內(nèi)容 ?新增內(nèi)容采用其它直徑的濾膜，沖洗量應相應的進行調(diào)整（如使用膜直徑增大沖洗液量也應相應增加，可保證沖洗液覆蓋整個濾膜）。 增加了白色念
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