微生物限度檢查若干問題(編輯修改稿)
2024-09-01 06:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 片劑：稱樣10g至研缽量取稀釋劑100ml，先加10ml浸沒樣品，研磨，將上層液倒入錐形瓶，再加少許稀釋劑研磨，同上操作直至樣品全部研細制成1:10的供試液?！ ⊥鑴┘板V劑：中藥蜜丸取4丸以上剪碎后稱樣10g39。39。放置勻漿儀專用的不銹鋼勻漿杯內(nèi)，加入稀釋劑100ml，3000轉(zhuǎn)/分39。39。2min制成1:10的供試液?！ ∧z囊：硬、軟膠囊，稱樣10g，加入稀釋劑100ml39。39。放45℃水浴10分鐘后振搖39。39。使溶解?！ ∧c溶片（膠囊）、稀釋劑用無菌磷酸鹽緩沖液pH68100ml。 茶劑：稱樣10g加稀釋劑100ml浸泡30min，用無菌紗布過濾取濾液（1:10的供試液?！ 〈莶枞?袋稱量39。39。加稀釋劑配成1:10浸泡30min?！ ∧z劑：如阿膠，先放4℃冰箱1h39。39。取出后立即稱樣10g，放入勻漿儀內(nèi)搗碎或用無菌的不銹鋼搗罐搗碎，放45℃水浴促溶?！ 忪F劑：不含拋射劑的可擰開取樣10ml，加稀釋劑90ml1:10含拋射劑，需先放4℃冰箱1h減壓，然后用無菌鋼錐鉆孔（勿撥出鋼錐），轉(zhuǎn)動鋼錐使拋射劑徐徐拋出，再用無菌注射器抽出全部藥液，然后按標示量用稀釋劑補足為原液，以下操作同液體制劑。 乳膏劑：稱樣10g，加聚山梨酯805ml促溶39。39。加稀釋劑至100ml。 非水溶性供試品： 司盤單硬脂酸甘油酯法：眼膏、軟膏劑，以凡士林為基質(zhì)，不溶于水需加乳化劑使供試品乳化。用減量法稱樣5g，加入含已滅菌溶化并保溫45℃左右的司盤805g、單硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯8010g混合物的燒杯中，在45℃水浴中振搖使供試品中凡士林基質(zhì)乳化39。39。慢慢加入45℃左右的09無菌氯化鈉溶液85ml39。39。邊加邊振搖制成1:20供試液?！ 。ǘ┮志怨┰嚻饭┰囈旱闹苽洹 ∫志翱咕运幤?，如抗生素、沙星類，既然有抑菌殺菌作用，為什么還要做微生物限度檢查，其原因是： ?、俦晃廴镜奈⑸镌诳咕幤分幸蛏姝h(huán)境不利，呈休眠受損狀態(tài)，但未死亡，一旦用于人體，當條件改變或適宜時，便復蘇仍可生長繁殖，對人體造成危害。有的耐藥性致病菌株可成為對該抗菌藥的依賴株?！ 、诳辜毦乃幤?，不能抗真菌，所以可能被真菌污染；抗真菌的藥品不能抗細菌，所以可能被細菌污染，故2000年版藥典要求口服抗生素抗細菌的藥品檢查真菌，抗真菌的藥品檢查細菌?！ 〖毦鷶?shù)及真菌數(shù)的測定，供試品未經(jīng)特殊處理，因三級稀釋，基本上可起到稀釋后消除抑菌成分的作用?！ ?稀釋法：取1:10的供試液10ml加入增菌液在200ml以上 2沉降法：制成1:10的供試液搖勻后靜置10min，使藥品中污染的微生物混懸于供試液中，難溶于水的抑菌成分自然沉降在容器底層，吸取上層液10ml至增菌液?！ ?法適合于抑菌性弱的藥品?！ ?薄膜過濾法：由于細菌的直徑約1μm39。39。利用045μm微孔濾膜阻截細菌，濾除抑菌成分，沖洗膜上殘留抑菌成分，達到消除抑菌成分之目的。如氯霉素滴眼液，取1:10的供試液40ml，通過直徑為50mm裝有045μm孔徑微孔濾膜的無菌濾器，過濾后用09無菌氯化鈉溶液沖洗，沖洗量約1000ml，無菌手續(xù)取出濾膜放至無菌平皿內(nèi)，剪成四等份，各取一片分別放置營養(yǎng)內(nèi)湯增菌液二瓶（其中一瓶加入金黃色葡萄球菌50100個及膽鹽乳糖增菌液二瓶其中一瓶加入銅綠假單胞菌50100個。同時做陰性對照（加稀釋劑10ml）?！ 》彩苛只|(zhì)的眼膏、軟膏 減量法稱樣10g，加十四烷酸異丙酯20ml39。39。搖勻39。39。使凡士林基質(zhì)溶解后徐徐加入09無菌氯化鈉溶液80ml1:10邊加邊搖39。39。靜置39。39。待分層39。39。取水層20ml加稀釋劑至100ml，過濾，沖洗（量1500ml39。3
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