xxxx版藥典微生物限度檢查法增修訂(編輯修改稿)
2025-01-23 05:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：微生物 計(jì) 數(shù)法 非無菌 藥 品微生物限度 檢查 ：控制菌 檢查 法 非無菌 藥 品微生物限度 標(biāo) 準(zhǔn)。 修 訂 后的微生物限度 檢查 法 暫 不收 載 于《中國 藥 典》 2023年版第二增 補(bǔ) 本而將直接收 載 《中國 藥 典》 2023年版，在正式 實(shí) 施前的公示期內(nèi)將 進(jìn) 一步完善以保 證 方法的適 應(yīng) 性和可操作性。非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的整合、修訂 藥典委員會微生物專業(yè)委員會的修訂思路 修訂后限度標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) 修訂后限度標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)具體規(guī)定藥典委員會微生物專業(yè)委員會的修訂思路修訂思路(1) 2023版中國藥典一、二、三部微生物限度本中項(xiàng)目的對比、整合（ 2）與美、歐、日藥典比較，修訂中國藥典的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)整合：采用一部的項(xiàng)目作為合并后限度標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)參照歐、美、日藥典一致的表示形式，采用較清晰直觀的表格形式列出各類藥品和原敷料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)菌數(shù)計(jì)數(shù)結(jié)果以 10n表示；以 “ 需氧菌總數(shù) ” 取代 “ 細(xì)菌數(shù) ”，以 “ 耐膽鹽革蘭陰性菌 ” 取代 “ 大腸菌群 ”修 訂 后限度 標(biāo) 準(zhǔn)的 總 體 結(jié) 構(gòu)（共 9項(xiàng) 、 4個(gè)表） 制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)符合無菌檢查法的規(guī)定 用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法的規(guī)定 非無菌化學(xué)藥品及生物制品制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 非無菌不含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 有兼用途徑的制劑應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn) 霉變、長螨者以不合格論三、 2023版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及展望特點(diǎn) ： 很好地分析、匯總了現(xiàn)一、二、三部的限度標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目能考慮和前向性地制訂符合我國傳統(tǒng)中藥特點(diǎn)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)藥、生物制品的限度標(biāo)準(zhǔn)（菌數(shù)及控制菌）已與美、歐、日藥典的限度標(biāo)準(zhǔn)一致或更嚴(yán)格 新設(shè)立的中藥提取物和中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（僅規(guī)定了控制菌），菌數(shù)計(jì)數(shù)限度等待調(diào)研數(shù)據(jù)展望 ：結(jié)合 GMP管理的步伐，進(jìn)一步合理制定含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在開展課題積累數(shù)據(jù)、區(qū)分用法
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