xxxx版藥典微生物限度檢查法增修訂(編輯修改稿)
2025-01-23 05:24 本頁面
【文章內容簡介】 ：微生物 計 數(shù)法 非無菌 藥 品微生物限度 檢查 ：控制菌 檢查 法 非無菌 藥 品微生物限度 標 準。 修 訂 后的微生物限度 檢查 法 暫 不收 載 于《中國 藥 典》 2023年版第二增 補 本而將直接收 載 《中國 藥 典》 2023年版，在正式 實 施前的公示期內將 進 一步完善以保 證 方法的適 應 性和可操作性。非無菌藥品微生物限度標準的整合、修訂 藥典委員會微生物專業(yè)委員會的修訂思路 修訂后限度標準的總體結構 修訂后限度標準各項具體規(guī)定藥典委員會微生物專業(yè)委員會的修訂思路修訂思路(1) 2023版中國藥典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合（ 2）與美、歐、日藥典比較，修訂中國藥典的微生物限度標準整合：采用一部的項目作為合并后限度標準的基礎參照歐、美、日藥典一致的表示形式，采用較清晰直觀的表格形式列出各類藥品和原敷料的微生物限度標準菌數(shù)計數(shù)結果以 10n表示；以 “ 需氧菌總數(shù) ” 取代 “ 細菌數(shù) ”，以 “ 耐膽鹽革蘭陰性菌 ” 取代 “ 大腸菌群 ”修 訂 后限度 標 準的 總 體 結 構（共 9項 、 4個表） 制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規(guī)定 用于手術、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法的規(guī)定 非無菌化學藥品及生物制品制劑的微生物限度標準 非無菌不含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準 非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準 非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標準 中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準 有兼用途徑的制劑應符合各給藥途徑的標準 霉變、長螨者以不合格論三、 2023版微生物限度標準的特點及展望特點 ： 很好地分析、匯總了現(xiàn)一、二、三部的限度標準的項目能考慮和前向性地制訂符合我國傳統(tǒng)中藥特點的微生物限度標準 化學藥、生物制品的限度標準（菌數(shù)及控制菌）已與美、歐、日藥典的限度標準一致或更嚴格 新設立的中藥提取物和中藥飲片的微生物限度標準（僅規(guī)定了控制菌），菌數(shù)計數(shù)限度等待調研數(shù)據(jù)展望 ：結合 GMP管理的步伐，進一步合理制定含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準在開展課題積累數(shù)據(jù)、區(qū)分用法
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