版藥典無菌檢查法-錢維清(編輯修改稿)
2025-11-12 01:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 于無菌檢查的液體培養(yǎng)基。 ? （三）培養(yǎng)基靈敏度檢查部分 在菌液制備中，修訂黑曲霉的孢子懸液制備方法：規(guī)定應(yīng)使用含 ％（ v/v）聚山梨酯 80的 ％無菌氯化鈉溶液，洗脫孢子及稀釋孢子液，制成每 1ml中含孢子數(shù)小于 100 cfu的孢子懸液。 刪除了： （用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細吸管） 吸出孢子懸液的操作方法 新增加稀釋后的工作用菌液的保存條件和保存期限： 菌液制備后“若在室溫下放置，應(yīng)在 2小時內(nèi)使用，若保存在 2～ 8℃ ，可在 24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2℃ ～ 8℃ ，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。” ? （四） 稀釋液、沖洗液及其制備方法部分 在原有 1. %蛋白胨水溶液 2. 蛋白胨緩沖 新增加： 可根據(jù)供試品的特性，選用其他經(jīng)驗證過的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液。 ?（五）方法驗證試驗部分 驗證試驗用菌種及菌液制備在培養(yǎng)基靈敏度所用菌種的基礎(chǔ)上，刪除銅綠假單胞菌，增訂大腸埃希菌。 ——是因在驗證試驗的實踐中，發(fā)現(xiàn)作為革蘭氏陰性桿菌代表的銅綠假單胞菌在驗證試驗中對大部分抗生素不敏感，而大腸埃希菌對抗革蘭氏陰性桿菌為主的抗生素敏感性較好。 驗證試驗中樣品用量的規(guī)定： 刪除了原：“ 將規(guī)定量供試品按 … ”修訂為 薄膜過濾法： “ 取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按 薄膜過濾法過濾” 直接接種法： “接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量” —— 明確了驗證試驗所需樣品量是供試品的檢驗量而不是供試品的檢驗數(shù)量。 ?（六）供試品的無菌檢查部分 陽性對照用量的修訂： 原：“若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。” 修訂為 ： 若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時每個培養(yǎng)基容器接種的樣品量作陽性對照用。 ——因若是液體制劑，應(yīng)該采用薄膜過濾法，若是固體制劑每管接種量可能不止 1支（或瓶），應(yīng)按驗證的方法確定。 薄膜過濾法中的增、修訂： 新增規(guī)定：抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜 新增規(guī)定：對每片濾膜的總沖洗量不得過 1000ml 新增規(guī)定：所用沖洗量、沖洗方法同驗證試驗 修訂：無菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗方法： 規(guī)定置至少 20℃ 冰室冷凍 1小時。并新增開啟容器后 “將供試品轉(zhuǎn)移至無菌容器中”的操作步驟。 修訂：裝有藥物的注射器供試品的檢驗方法： 刪除 原 “裝上無菌針頭（非包裝中所配帶的）” 修訂為 “取規(guī)定量，排出注射器中的內(nèi)容物，若需要可吸入稀釋液或標(biāo)簽所示的溶劑溶解，直接過濾，” —— 沒有必要將原裝配好的 針頭取下來 直接接種法中的增、修訂： 刪除了原直接接種法中 223。內(nèi)酰胺類或黃胺類供試品項 。 —— 因該兩類供試品的無菌檢查以采用薄膜過濾法加中和
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