版藥典無菌檢查法-錢維清(編輯修改稿)
2024-11-12 01:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 于無菌檢查的液體培養(yǎng)基。 ? （三）培養(yǎng)基靈敏度檢查部分 在菌液制備中，修訂黑曲霉的孢子懸液制備方法：規(guī)定應(yīng)使用含 ％（ v/v）聚山梨酯 80的 ％無菌氯化鈉溶液，洗脫孢子及稀釋孢子液，制成每 1ml中含孢子數(shù)小于 100 cfu的孢子懸液。 刪除了： （用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細(xì)吸管） 吸出孢子懸液的操作方法 新增加稀釋后的工作用菌液的保存條件和保存期限： 菌液制備后“若在室溫下放置，應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在 2～ 8℃ ，可在 24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在 2℃ ～ 8℃ ，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用?！? ? （四） 稀釋液、沖洗液及其制備方法部分 在原有 1. %蛋白胨水溶液 2. 蛋白胨緩沖 新增加： 可根據(jù)供試品的特性，選用其他經(jīng)驗(yàn)證過的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液。 ?（五）方法驗(yàn)證試驗(yàn)部分 驗(yàn)證試驗(yàn)用菌種及菌液制備在培養(yǎng)基靈敏度所用菌種的基礎(chǔ)上，刪除銅綠假單胞菌，增訂大腸埃希菌。 ——是因在驗(yàn)證試驗(yàn)的實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)作為革蘭氏陰性桿菌代表的銅綠假單胞菌在驗(yàn)證試驗(yàn)中對大部分抗生素不敏感，而大腸埃希菌對抗革蘭氏陰性桿菌為主的抗生素敏感性較好。 驗(yàn)證試驗(yàn)中樣品用量的規(guī)定： 刪除了原：“ 將規(guī)定量供試品按 … ”修訂為 薄膜過濾法： “ 取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按 薄膜過濾法過濾” 直接接種法： “接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量” —— 明確了驗(yàn)證試驗(yàn)所需樣品量是供試品的檢驗(yàn)量而不是供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。 ?（六）供試品的無菌檢查部分 陽性對照用量的修訂： 原：“若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。” 修訂為 ： 若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作陽性對照用。 ——因若是液體制劑，應(yīng)該采用薄膜過濾法，若是固體制劑每管接種量可能不止 1支（或瓶），應(yīng)按驗(yàn)證的方法確定。 薄膜過濾法中的增、修訂： 新增規(guī)定：抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜 新增規(guī)定：對每片濾膜的總沖洗量不得過 1000ml 新增規(guī)定：所用沖洗量、沖洗方法同驗(yàn)證試驗(yàn) 修訂：無菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗(yàn)方法： 規(guī)定置至少 20℃ 冰室冷凍 1小時(shí)。并新增開啟容器后 “將供試品轉(zhuǎn)移至無菌容器中”的操作步驟。 修訂：裝有藥物的注射器供試品的檢驗(yàn)方法： 刪除 原 “裝上無菌針頭（非包裝中所配帶的）” 修訂為 “取規(guī)定量，排出注射器中的內(nèi)容物，若需要可吸入稀釋液或標(biāo)簽所示的溶劑溶解，直接過濾，” —— 沒有必要將原裝配好的 針頭取下來 直接接種法中的增、修訂： 刪除了原直接接種法中 223。內(nèi)酰胺類或黃胺類供試品項(xiàng) 。 —— 因該兩類供試品的無菌檢查以采用薄膜過濾法加中和
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