【文章內(nèi)容簡介】 國現(xiàn)有的常用劑型和近年來開發(fā)的新劑型要科學地制定出規(guī)范的能體現(xiàn)共性要求的有關(guān)規(guī)定和必要的檢驗項目 。 ?修訂制劑通則 ,與先進工藝技術(shù)相適應 。 ?制定相關(guān)試驗指導原則 :中藥質(zhì)量標準方法學驗證指導原則 、 49 二、一部制劑通則 增修訂內(nèi)容介紹 概況 20xx版 20xx版 通則總數(shù) 26 26 新增 5 16（其中 13個為亞類， 2個并列） 修訂 19 21 未修訂數(shù) 2 4 50 制劑 通則具體收載情況 05版收載劑型 丸劑 、 散劑 、 顆粒劑 、 片劑 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 、 錠劑 、 煎膏劑 、 膠劑 、 糖漿劑 、 貼膏劑 (巴布膏劑 、 橡膠膏劑 、 貼劑 ） 、合劑 、 滴丸劑 、 膠囊劑 、 酒劑 、 酊劑 、 流浸膏劑與浸膏劑 、 膏藥 、 凝膠劑 、 軟膏劑 、 露劑 、 茶劑 、 注射劑 、（ 搽劑 、 洗劑 、 涂膜劑 ） 、 栓劑 、 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 ；半固體： 鼻用軟膏劑 、鼻用乳膏劑 ；固體： 鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體： 眼膏劑 ；固體：臨用配制 )、 氣霧劑與噴霧劑 、 新增 凝膠劑 、 洗劑 、 涂膜劑 、 貼劑 、 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 、 鼻用軟膏劑 、 鼻用乳膏劑 、 鼻用散劑 、 眼膏劑 未修 錠劑、栓劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑 51 制劑通則劑型名稱及分類的修訂 劑型的分類有多種方法，各種方法有其優(yōu)缺點，綜合分類法延續(xù)至今最為常用。在 20xx版中，就采用了此法。為使通則命名不至冗長分散 , 利于制劑通則制訂 ,對按給藥途徑、給藥方法分類的某些劑型予以合并形成亞類。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑；半固體：鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑；固體：鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體：眼膏劑；固體：臨用配制 ) 貼膏劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 52 分類方法 劑型 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、流浸膏劑與浸膏劑、凝膠劑、軟膏劑、氣霧劑與噴霧劑、等 給藥途徑 鼻用制劑、眼用制劑 給藥方法 注射劑、貼膏劑 (巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑）搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 賦形劑 酒劑、酊劑、茶劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、露劑等 53 對各制劑通則定義 的修訂 制劑通則對各劑型的定義應力求反映這個劑型的組成、制法、用法、性狀等特點 在各劑型定義的修訂中 ,重視相關(guān)學科和制劑工藝的發(fā)展，力求概念準確 , 用詞嚴謹、規(guī)范。 54 各制劑通則定義的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 類型中取消微丸；濃縮丸： “ 提取的清膏或浸膏 ” ——“提取濃縮后 ” 散 劑 定義中增加 “ 提取物 ” 片 劑 定義中增加 “ 或其他適宜的方法 ” ；新增亞類 : 含片 系指含于口腔中，藥物緩慢溶出產(chǎn)生作用的片劑。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片溶化后吞服的片劑。 泡騰片 系指含有碳酸氫鹽或碳酸鹽和有機酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。 陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內(nèi)使用的片劑。 腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。 鼻用制劑 原滴鼻劑修訂為鼻用制劑 :系指由藥材提取物 、 藥材或與化學藥物制成的直接用于鼻腔發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑 。 增亞類 :鼻用液體制劑 （ 滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 ） 、 鼻用半固體制劑 （ 鼻用軟膏劑 、 鼻用乳膏劑 ） 和鼻用固體制劑 （ 鼻用散劑 ） 。 55 劑 型 增修訂內(nèi)容 貼膏劑 系指藥材提取物、藥材或和化學藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑。 將橡膠膏劑、巴布膏劑作為亞類 ,新增貼劑 , 并分別定義 , 貼劑系指藥材提取物或和化學藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。主要由背襯層、藥物貯庫層、粘膠層以及防粘層組成。常用基質(zhì)有乙烯－醋酸乙烯共聚物、硅橡膠和聚乙二醇等 合 劑 定義中保留口服液 ,“單劑量灌裝者也可稱口服液； “ 內(nèi)服 ” ——“口服 ” 膠囊劑 系指將藥材用適宜方法加工后 ， 加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑 ， 可分為硬膠囊 、 軟膠囊 （ 膠丸 ） 和腸溶膠囊等 ， 主要供口服用 硬膠囊劑定義增加小丸 、 液體 、 半固體內(nèi)容物 軟膠囊定義增加滴制法或壓制法 56 劑 型 增修訂內(nèi)容 膏 藥 紅丹增 “ 鉛丹 ” 副名 增白膏藥 藥材 、 食用植物油 、 官粉 （ 鉛粉 ） 鉛粉 Pb3(CO3)2(OH)2 搽劑 洗劑 涂膜劑 搽劑增 “ 供無破損患處揉擦用 ” 。明確以油為溶劑的又稱油劑；；并列洗劑 、 涂膜劑 。 洗劑－指藥材經(jīng)適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或清洗用的液體制劑 。 涂膜劑－指藥材經(jīng)適宜溶劑和方法提取或溶解 ，與成膜材料制成的供外用涂抹 ， 能形成薄膜的液體制劑 。 氣霧劑 噴霧劑 噴出形態(tài)增 “ 泡沫 ” ， “ 以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑 ” 。 (氣霧劑系指藥材提取物、藥材細粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈細霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑。其中以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑。不含拋射劑，借助手動泵的壓力或其他方法將內(nèi)容物以霧狀等形態(tài)噴出的制劑稱為噴霧劑。氣霧劑和噴霧劑按內(nèi)容物組成分為溶液型、乳狀液型或混懸型。可用于呼吸道吸入、皮膚、黏膜或腔道給藥等 ) 57 劑型 增修訂內(nèi)容 注 射 劑 定義中將藥材 “ 提取的有效物質(zhì) ” 改為“ 經(jīng)提取 、 純化后 ” ?！皽缇?制劑 ” 改為 “ 無菌 制劑 ” (注射劑系指藥材經(jīng)提取 、 純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液 、 乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑 。 ) 重新分亞類 注射液： 溶液型或乳狀液型 ﹤ 100ml， 其中供靜脈滴注用的大體積 ﹥ 100ml 也稱靜脈輸液 ； 注射用無菌粉末： 無菌粉末 ——冷凍干燥法或噴霧干燥法制得 無菌塊狀物 ——冷凍干燥法制得 注射用濃溶液： 臨用前稀釋供靜脈滴注用的無菌濃溶液 。 58 對“生產(chǎn)與貯藏期間應符合的有關(guān)規(guī)定”的修訂 據(jù)我國藥典制劑通則撰寫的規(guī)范要求，按制劑生產(chǎn)的程序歸類，內(nèi)容包括 對制劑處方中原料藥的要求， 常用輔料及要求 (或放分類中 ), 關(guān)鍵制備工藝的要求， 成型質(zhì)量的一般要求， 包裝貯藏的要求等相繼列出。 59 “生產(chǎn)與貯藏期間應符合的有關(guān)規(guī)定”項的修訂 劑型 增修訂內(nèi)容 散 劑 增 “ 多劑量的散劑應付分計量的用具 ， 含有毒性藥的內(nèi)服散劑應單劑量包裝 ” 貼膏劑 增 “ 每片長度與寬度按中線部位測量 ， 均不得小于標識尺寸 ” “ 密封 ， 置陰涼處 ” ——“密封 ” 合 劑 維持含蔗糖量不高于 20％ 的規(guī)定 明確加防腐劑的量：山梨酸和苯甲酸小于 %，對羥基苯甲酸乙脂小于 % 糖漿劑 含糖量不低于 60％改為不低于 45％ (含藥材提取物的濃蔗糖水溶液 ) 60 注射劑 抑菌劑：原 “ 注射量超過 5ml審慎選擇 ” 改為 “ 一次注射量超過 15ml的注射液不得加 ” ；增 “ 溶液型注射劑應澄明 。 乳狀液型注射劑應穩(wěn)定 ， 不得有相分離現(xiàn)象 ， 不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度 90%應在 1μ m以下 ， 不得有大于 5μ m的球粒 。 靜脈輸液應盡可能與血液等滲 ” 。 允許加入的附加劑中新增乳化劑 、 助懸劑 ， 并明確所用附加劑應不影響藥物療效 ， 避免對檢驗產(chǎn)生干擾 ， 使用濃度不得引起毒性或過度的刺激 。 抗氧劑明確一般濃度為%－ %；將原 ［ 裝量差異 ］ 項下的表 1移至生產(chǎn)過程中 。 新增 “ 加有抑菌劑的注射劑 ， 在標簽上應標明所加抑菌劑的名稱與濃度；注射用無菌粉末應標明所用溶劑 。 ” 搽劑 洗劑 涂膜劑 搽劑常用的溶劑有水、乙醇、甘油、植物油、液狀石蠟等 洗劑多為水溶液 涂膜劑常以乙醇為溶劑，常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸樹脂類等，增塑劑有甘油、丙二醇、鄰苯二甲酸二丁酯等。必要時均可加適宜的附加劑，所加附加劑對皮膚或黏膜應無刺激性。 以水或稀乙醇為溶劑的一般應檢查相對密度、 pH值；以乙醇為溶劑的應檢查乙醇量；以油為溶劑的應無酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象，并應檢查折光率。 鼻用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應符合相應劑型制劑通則項下的有關(guān)規(guī)定 (多劑型所致 ) 眼用 制劑 五 .除另有規(guī)定外 ,應符合相應劑型制劑通則項下的有關(guān)規(guī)定 61 制劑通則檢查項的修訂 應能體現(xiàn)劑型的特點及控制關(guān)鍵共性問題 62 制劑通則檢查項的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 ① 【 重量差異 】 第一法：增 “ 丸重 高丸數(shù)超過 10丸的 ， 或丸重 最高丸數(shù)不足 10丸的 ， 以 10丸為 1份 ” ； “ 一次服用的最高丸數(shù) 每丸標示重量 ” 改為 “ 每丸標示重量 稱取丸數(shù) ” ； 增 “ 無標示重量的丸劑 ， 與平均重量比較 ” 。 第二法：表 2增 “ 標示重量 ” ；除包糖衣者外 ， 增 “ 其他包衣丸劑應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定；凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑 ， 不再進行重量差異檢查 ” ② 【 裝量 】 增加 以重量標示的 多劑量包裝丸劑照 “ 最低裝量檢查法 ” 散 劑 ① 增 【 粒度 】 “用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑用單篩分法測定，除另有規(guī)定外，通過六號篩的粉末重量，不得少于 95%”。并要做 【 無菌 】檢查 顆 粒 劑 ① 【 粒度 】 修訂為 照粒度測定法 （ 附錄 Ⅺ B第二法 ， 雙篩分法 ） 測定 ，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和 ， 不得過 15%。 ( 4號 8﹪ ) ② 【 水分 】 限度修訂為不得過 6﹪ ； (5﹪ ) ③ 【 溶化性 】 修訂取供試品 1袋 （ 10g） （ 多劑量包裝取 10g） ， 加熱水 200ml（ 20倍 ） ； 增泡滕顆粒檢查法 63 片劑 ① 【 重量差異 】 增 “ 除另有規(guī)定外 ， 其他包衣片應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定 。 ” ② 規(guī)定含片與咀嚼片不檢查崩解時限； ③ 陰道片做 【 融變時限 】 檢查； ④ 陰道泡騰片檢查 【 發(fā)泡量 】