【正文】 1 20xx年版 《 中國藥典 》 一部 主要增修訂情況 2 根據(jù)第八屆藥典委員會全體會議通過的中國藥典 20xx年版設(shè)計方案經(jīng)藥典委員會和各起草單位、復(fù)核單位歷時二年辛勤工作、科學(xué)實驗，嚴格審核，目前已正式出版。 現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下 3 品種增修訂情況 4 一、品種分類情況 一部正文部分 藥材及其制品 成方及單味制劑 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑及單味制劑 5 二、 增修訂品種數(shù) 藥材及飲片 551種 修訂 207種 新增 33種 植物油脂和提取物 31種 修訂 12種 新增 5種 成方制劑和單味制劑 564種 修訂 234種 新增 116種 合計 共收載中藥品種 1146種 修訂 453種 新增 154種 本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種 。 6 三、增修訂項目數(shù) 增修訂的 607個品種中 增修訂性狀項 104個 鑒別項 959個 檢查項 509個 浸出物項 146個 含量測定項 525個 具體見后 增修訂項目總數(shù)達2243個 ， 刷新了歷版中國藥典質(zhì)量標準提高項目數(shù)的記錄 。 大幅度提高了中藥質(zhì)量標準的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性 ， 同時又體現(xiàn)了實用性和可操作性 。 7 一、鑒 別 藥材 及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 顯微 346 3 33 2 顯微 0 0 0 0 顯微 290 170 34 1 理化 172 0 9 68 理化 15 0 0 3 理化 107 1 5 65 TLC 342 10 114 0 TLC 15 0 9 0 TLC 1165 21 539 7 GC 0 0 0 0 GC 0 0 0 0 GC 10 0 4 2 HPLC 5 0 5 0 HPLC 0 0 0 0 HPLC 3 0 2 1 UV 12 0 0 1 UV 1 0 0 0 UV 1 0 0 0 總計 877 13 161 71 總計 31 0 9 3 總計 1576 192 584 76 8 二、檢查 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項目 原有 新增 總數(shù) 項目 原有 新增 總數(shù) TLC 6 1 7 TLC 5 7 12 HPLC 1 1 2 HPLC 0 0 0 UV 3 1 4 UV 0 0 0 氮測定法 1 0 1 總計 5 7 12 雜質(zhì) 24 34 58 水分 48 178 226 總灰分 86 135 221 酸不溶性灰分 28 130 158 總計 197 480 677 9 三、浸出物 原有 新增 總數(shù) 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 56 140 196 成方制劑和單味制劑 9 6 15 總計 65 146 211 10 四、含量測定 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 HPLC 171 15 104 0 HPLC 9 0 9 0 HPLC 338 30 281 0 TLC 12 0 3 11 TLC 1 0 1 0 TLC 32 3 12 12 GC 9 1 4 0 GC 5 0 3 0 GC 23 3 19 0 分光光度法 22 1 12 9 分光光度法 1 0 0 1 分光光度法 18 0 3 9 滴定法 28 0 5 3 滴定法 3 0 0 2 滴定法 13 0 3 0 重量法 4 0 1 0 重量法 1 0 0 2 重量法 5 0 1 1 氮測定法 3 0 3 0 氮測定法 1 0 0 0 氮測定法 5 1 1 0 測揮發(fā)油 26 0 2 0 測揮發(fā)油 0 0 0 1 測揮發(fā)油 3 0 0 1 測脂肪油 3 0 1 0 測脂肪油 0 0 0 0 測脂肪油 0 0 0 0 測桉油精 0 0 0 0 測桉油精 1 0 0 0 測桉油精 0 0 0 0 測鞣質(zhì) 3 2 0 0 測鞣質(zhì) 0 0 0 0 測鞣質(zhì) 0 0 0 0 總計 281 19 135 23 總計 22 0 13 6 測氨基酸 1 0 1 0 總計 438 37 321 23 11 ?中國藥典 (一部 )自 1990年版開始，首次應(yīng)用 HPLC 、GC和 TLCS 等現(xiàn)代儀器檢測方法測定含量 12 ?本版藥典有了更長足進步，從采用的分析方法看，現(xiàn)代儀器得以大量應(yīng)用，就含量測定而言 ?藥材及飲片 551個品種中，有 281個建立了含量測定，其中采用 HPLC等儀器分析方法的為 217個，占總數(shù)的 77% ?植物油脂和提取物 31個品種中，有 22個建立了含量測定，采用 HPLC等儀器分析方法的為 17個，亦占總數(shù)的 77% ?成方制劑及單味制劑 564個品種中，有 438個建立了含量測定，采用 HPLC等儀器分析方法的為412個，占總數(shù)的 94%。 13 ?從使用的各種分析方法看 ?HPLC占絕對的優(yōu)勢（幾乎呈直線上升的趨勢），由 20xx年版的 105個，上升至 518個 ?TLCS則呈下降的趨勢，由 20xx年版的 60個，下降至 45個 ?GC法由 20xx年版的 11個，上升至 37個 14 四、新增對照品、對照藥材、對照提取物數(shù) ?根據(jù) 20xx年版 《 中國藥典 》 設(shè)計方案的要求 ， 本著科學(xué)性 、 實用性 、 專屬性的原則盡可能多的吸納了現(xiàn)代科學(xué)研究成果 ， 增強了新的檢測指標和對照品的應(yīng)用以全面質(zhì)量控制 ， 如 ?金銀花增加木犀草苷檢測指標 ?黨參新增了特征成分黨參炔苷 ?丹參新增了主要有效成分丹酚酸 B等 但相應(yīng)的對照品 、 對照藥材 、 對照提取物使用也呈升勢 。 對照提取物本版藥典首次作為標準物質(zhì)的一個部分列出 ， 標志了今后以測定一組成分逐漸取代測定單一指標成分的發(fā)展方向 。 15 ?收載對照品 282個 ， 其中新增對照品 90個 ?收載對照藥材 218個 ， 其中新增對照藥材 69個 ?收載對照提取物 11個 ， 其中新增對照提取物 6個 新增對照品 、 對照藥材 、 對照提取物表見后 16 新增對照品 1,5 O 二咖啡?？鼘幩? 3,2 9 二苯甲酰基栝樓仁三醇 β , β 180。 二甲基丙烯酰阿卡寧 乙硫磷 乙酰甲胺磷 二嗪農(nóng) 七葉皂苷鈉 人參皂苷 Rb3 人參皂苷 Rf 土荊皮乙酸 川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ( 木通皂苷 D) 久效磷 馬拉硫磷 馬錢苷 木犀草苷 木犀草素 牛磺酸 丹酚酸 B 水飛薊賓和異水飛薊賓 甘油三亞油酸酯 甘油三油酸酯 甘草苷 甲胺磷 甲基對硫磷 白花前胡甲素 白楊素 樂果 漢黃芩素 對硫磷 地膚子皂苷 IC 芒柄花 素 西紅花苷 Ⅰ 西紅花苷 Ⅱ 嗎啡 竹節(jié)香附素 A 殺撲磷 次野鳶尾黃素 異龍腦 異阿魏酸 紅景天苷 遠志酸 芥子堿硫氰酸鹽 蘆薈大黃素 松果菊苷 奇壬醇 虎杖苷 咖啡酸乙酯 巖白菜素 金絲桃苷 胡黃連苷 Ⅰ 胡黃連苷 Ⅱ 胡薄荷酮 柳穿魚葉苷 哈巴苷 哈巴俄苷 香荊芥酚 重樓皂苷 Ⅰ 重樓皂苷 Ⅱ 重樓皂苷 Ⅵ 姜黃素 秦皮素 蓮心堿高氯酸鹽 莪術(shù)醇 荷葉堿 梣 酮 黨參炔苷 氧化樂果 敵敵畏 積雪草苷 射干苷 高良姜素 黃芩素 常春藤皂苷元 銀杏酸 C 1 3: 0 牻 牛兒酮 羥基紅花黃色素 A 羥基積雪草苷 紫丁香苷 紫堇靈 氰戊菊酯 氯氰菊酯 槐角苷 賴氨酸 路路通酸 溴氰菊酯 碳酸鈣 醉魚草皂苷 Ⅳb 薯蕷皂苷元 薄荷酮 麝香草酚 17 新增對照藥材 兒茶 三白草 三棱 土荊皮 土鱉蟲 大血藤 大棗 大薊 山楂 川射干 川楝子 廣金錢草 小薊 馬勃 天山雪蓮 化橘紅 烏梅 巴戟天 甘青青蘭 甘遂 北豆根 白及 白蘞 白薇 半邊蓮 地黃 合歡皮 燈心草 安息香 紅參 麥芽 蒼耳子 蘇木 杜仲葉 牡丹皮 牡荊葉 谷精草 羅布麻葉 貫葉金絲桃 荊芥穗 蓽澄茄 胡黃連 南沙參 香附 香櫞 重樓 姜黃 秦艽 黨參 高良姜 海風(fēng)藤 黃荊子 關(guān)黃柏 菊苣 野菊花 懸釣子莖 銀杏葉 密蒙花 綿萆解 黑種草子 蒺藜 椿皮 槐花 豨 薟草 暴馬子皮 橘葉 薏苡仁 藏木香 蟾酥 18 新增對照提取物 ? 烏靈菌粉 ? 發(fā)酵蟲草菌粉 (CSCQ80) ? 總銀杏酸 ? 銀杏葉提取物 ? 溫莪術(shù)油 ? 檀香油 19 五、品種增修訂內(nèi)容情況 按照設(shè)計方案，品種增修訂主要體現(xiàn)在以下幾個方面 中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 根據(jù)藥材商品實際情況，對藥用部位及來源進行了修訂 增加安全性控制指標 增加檢驗方法的專屬性 增加檢驗方法的科學(xué)、先進與實用性 20 中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種，按一物一名原則逐步分列 ?本版藥典分列的品種：葛根 (野葛 、 粉葛 )、 黃柏 (川黃柏 、 關(guān)黃柏 )、 金銀花 (忍冬 、 山銀花 )、前胡 (白花前胡 、 紫花前胡 )、 紫草 (軟紫草 、 硬紫草 )、 土木香 (土木香 、 藏木香 ) 21 ?野葛與粉葛含量差異很大 ， 經(jīng)本草考證 ，前人治病均用野葛 ， 而粉葛主要用于食用 ，故本版藥典名 “ 葛根 ” 者用野葛 ， 粉葛單列為另一品種 。 22 ? 民間習(xí)稱 “ 金銀花 ” 的品種有很多 ， 均來源于忍冬科忍冬屬的不同種植物 ， 忍冬科忍冬屬植物全世界有 200多種 ，我國分布有 98種 ， 《 中國藥典 》 1963年版首次收載金銀花時 ， 根據(jù)本草考證結(jié)果和藥材的道地性 ， 規(guī)定供藥用的金銀花只有一種 ， 即忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.。 1977年版 《 中國藥典 》 由于受特定歷史環(huán)境的干擾及影響 ， 增收了其它三個植物來源 ， 分別是紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山銀花 L. confuse 花柱忍冬 L. dasystyla Rehd.， 造成金銀花一味藥材多個來源的局面 ， 但主流商品及公認的道地藥材為忍冬Lonicera japonica ， 從化學(xué)成分研究結(jié)果來看 ， 忍冬有效成分以木犀草苷為主 ， 其余品種木犀草苷含量甚少 ， 而主要以綠原酸為主 ， 二者成分差異較大 ，為保護傳統(tǒng)道地藥材 ， 本版藥典對金銀花藥材來源進行了修訂 ， 將忍冬 Lonicera japonica 的唯一來源 ， 其余品種包括新增的灰氈毛忍冬并入山銀花項下 ， 以后藥材名金銀花和山銀花分開 。 23