xxxx版藥典介紹(編輯修改稿)
2025-01-23 04:41 本頁面
【文章內容簡介】 基本覆蓋基本藥物目錄 （ 307種 —— 補遺是下一步重點） 。 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 一部（中藥） 增收 89％ 類別 項目 2023年版新增 2023年版修訂 2023年版 藥材和 飲片標準 藥材 65 359 551 (其中單列的飲片標準 13個 ) 飲片 439 植物油脂和提取物標準 16 22 31 中成藥標準 499 253 564 小 計 1019 634 總 計 2165 1146 飲片標準大幅增加，主要解決飲片標準較少、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ?二部化藥增收 ％，輔料增收 86% 2023版收載 新增品種 修訂品種 2023版收載 1970 330 1500 2271 其中 (輔料 )72 62 52 132 二部中 對標準不完善、多年不生產(chǎn)、不良反應多的 36種藥品 （化學藥 29種 +生物制品 7種） 從藥典撤下，納入 國家藥品 評價 計劃 決定是否淘汰 。 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ?三部（生物制品）增收 ％ 類別 收載總數(shù) 新增 修訂 預防類制品 病毒 27 48 10 38 細菌 21 治療類制品 生物技術產(chǎn)品 35 71 10 61 血液制品 17 微生態(tài)活菌制品 1 抗毒素 18 體內診斷類 4 4 體外診斷類 8 8 總計 131 37 94 三 、 2023版 修訂 情況 正文 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 新版藥典對附錄進行的修改 ? 首次明確附錄的法律約束力。 ? 《中國藥典》 2023年版規(guī)定 “ 附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規(guī)定，不作為法定標準。 ” ? 《中國藥典》 2023年版規(guī)定 “ 附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量所制定的指導性規(guī)定 ” 。 ? 新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結合凡例總則之二明確藥典收載的 “ 凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力 ” 的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導性規(guī)定 。 三 、 2023版 修訂 情況 附錄 （對所有藥品標準具有法定約束力 —— 同品種同時廢止） 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 增收附錄 % ? 中藥 新增 14個附錄（如：黃曲霉素測定法、異常毒性、 ICPMS/微量多元素同時分析等），修訂 47個 ? 化藥 新增 15個附錄（如：溶血與凝聚、注射劑安全性檢查指導原則、離子色譜、電導率、 NMR、拉曼光譜等）；修訂 69個 ? 生物制品 新增 18個附錄（如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測定），修訂 39個 三 、 2023版 修訂 情況 附錄 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 附錄增修訂 全面提升藥品安全性質控技術 ? 眼用制劑：按 無菌 制劑要求 ? 橡膠膏劑：首次提出 衛(wèi)生學 檢查要求，即不得檢出致病菌； ? 微生物限度檢查法增訂了 培養(yǎng)基的靈敏度 等檢查、特殊劑型 的檢測方法； ? 增訂相關的 安全性 項目檢查法，如二氧化硫殘留量測定法、 黃曲霉毒素測定法等。 三 、 2023版 修訂 情況 附錄 陜 西 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 Shaanxi Institute For Food and Drug Control ? 科技含量較高的新方法收載入附錄，常規(guī)分析方法 解決不了的問題，積極采用新技術。 ? 液相色譜 質譜聯(lián)用 限量及定量技術的應用 千里光藥材的含量 ? DNA分子鑒定技術 新版藥典對于蘄蛇、烏梢蛇蛇類藥材及炮制品，采用了 DNA分子鑒定技術。 ? 薄層 生物自顯影技術 （ TLCBioautography） 除鑒別真?zhèn)沃?，還獲知成分的相關活性，應用于烏藥、熟地、紫蘇梗等標準。 三 、
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