【文章內(nèi)容簡介】 備。三十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。三十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。動物試驗三十四、動物試驗所使用的動物應(yīng)及其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、性別等應(yīng)符合藥品檢定要求。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學(xué)和物理方法或細胞學(xué)方法能取代動物試驗進行藥品和生物制品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗。說明書、包裝、標簽三十五、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。三十七、藥品標簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。乙基纖維素Yiji XianweisuEtbylcellulose本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（—OC2H5）%～%。【性狀】 本品為白色顆?；蚍勰簾o臭，無味。本品5%懸浮液對石蕊試紙呈中性。本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶?！捐b別】 取本品5g，加乙醇甲苯(1：4)溶液100ml，振搖，溶液為透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，俟溶液蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒?！緳z查】 黏度 （按干燥品計），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇甲苯(1：4)溶液50ml，振搖至完全溶解，靜置8～10小時，調(diào)節(jié)溫度至20℃177?！妫瑴y定動力黏度（附錄Ⅵ G第一法），標示黏度大于或等于10mPas者，%～%，標示黏度在6～l0mPas之間者，%～%，標示黏度小于或等于6mPas者，%～%。干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時，%(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 ，依法檢查(附錄Ⅷ N)，%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 ，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定(%)?！竞繙y定】 乙氯基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(附錄Ⅶ F)測定。如采用第二法（容量法），取本品適量(相當于乙氧基10mg)，精密稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長到1～2小時，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液()?！绢悇e】 藥用輔科，包衣材料和釋放阻滯劑等?！举A藏】 密閉，在干燥處保存。乙酸乙酯YisuanyizhiEthyl Acetate [141786]%(g/g)?！拘誀睢? 本品為無色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。本品在水中溶解，能與乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。相對密度 本品的相對密度(附錄Ⅵ A)～?！捐b別】 本品燃燒時產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味?！緳z查】 酸度 ，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液()至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液()。易炭化物 ，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。不揮發(fā)物 取本品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時?！竞繙y定】 ，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液(／L) 50ml，加熱回流1小時，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液(／L)滴定至無色，并將滴定的結(jié)果用空內(nèi)試驗校正，每1ml氫氧化鈉滴定液()?！绢悇e】 藥用輔料，溶劑?！举A藏】 密封保存。二甲基亞砜ErjiajiyafengDfmethyl Sulfoxlde[67685]本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通過空氣氧化制得；也可以從制造紙漿的副產(chǎn)物中制得。【性狀】 本品為無色液體，無臭或幾乎無臭，有引濕性。 本品與水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烴中不溶。凝點 本品的凝點(附錄Ⅵ D)℃。折光率 本品的折光率(附錄Ⅵ F)～1. 479。相對密度 本品的相對密度(附錄Ⅵ A)～?！捐b別】 (1)取本品5ml，置試管中，加氯化鑲50mg，振搖使溶解，溶液呈黃綠色，置50℃水浴中加熱，溶液呈綠色或藍綠色，放冷，溶液呈黃綠色．(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(附錄Ⅳ C)?！緳z查】 酸度 ，加水100ml溶解后，用氫氧化鈉滴定液()滴定至溶液顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定液()。吸光度 取本品適量，通入干燥氮氣15分鐘，照紫外可見分光光度法（附錄Ⅳ A），立即測定，；在285nm與295nm波長處的吸光度與275nn，波長處的吸光度的比值，；在270～350nm的波長范圍內(nèi)，不得有最大吸收峰。氫氧化鉀變深物 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，密塞，在水浴上加熱20分鐘，放冷，將溶液置2cm吸收池中，以水為空白，照紫外可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在350nm的波長處測定吸光度，水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，%。二甲基砜 取本品，精密稱定，用內(nèi)標溶液（%二苯甲烷的丙酮溶液）稀釋制成50%的溶液，作為供試品溶液；取二甲基砜對照品適量，精密稱定，%的溶液，作為對照品溶液，熊氣相色譜法（附錄Ⅴ E）試驗，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，理論板數(shù)按二甲基砜峰計算不低于1500。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2181。1，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值，不得大于對照品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值。不揮發(fā)殘留物 取本品約50g，精密稱定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀在30mmHg，95℃條件下蒸干，殘留物用經(jīng)蒸餾的甲醇25ml分次洗滌，洗液移入已稱定重量的蒸發(fā)皿中，蒸干甲醇?！绢悇e】 藥用輔料，吸收促進劑和溶劑等（僅供外用）?！举A藏】 密閉，在陰涼、干燥處保存。二甲硅油ErjiaguiyouDimethicone本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，是由二氯二甲基硅烷與少量一氯三甲基硅烷烴水解，縮聚而得，因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個型號?！拘誀睢? 本品為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭，無味。本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中極易溶解，在水或乙醇中不溶。相對密度 本品在25C時的相對密度（附錄Ⅵ A）應(yīng)符合附表的規(guī)定。折光率 本品在25℃時的折光率(附錄Ⅵ F)應(yīng)符合附表的規(guī)定。黏度 本品在25℃時的運動黏度（附錄Ⅵ G第一法，毛細管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。【鑒別】 (1)，緩緩熾灼．即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘渣。(2)，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應(yīng)顯紫色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集10圖）一致?！緳z查】 酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(／L)至微顯粉紅色，搖勻；如無色，加氫氧化鈉滴定液()，應(yīng)驍粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液( mol/L)，粉紅色應(yīng)消失。礦物油 取本品，與對