中國藥典凡-例(20xx)(編輯修改稿)
2025-10-06 03:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)定一次服用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。二十四、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件系國家藥典委員會制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》。二十五、〔性味與歸經(jīng)〕項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗對該飲片性能的概括。其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。二十六、〔功能與主治〕項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述；天然藥物以適應癥形式表述。此項內(nèi)容作為臨床用藥的指導。二十七、飲片的〔用法與用量〕，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服；用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據(jù)需要酌情增減。二十八、〔注意〕系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。二十九、〔貯藏〕項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術語表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進人；密封系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處系指不超過2176。C ；涼暗處系指避光并不超過20176。C ；冷處系指2?1176。C ；常溫系指10?30176。C。除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。三十、制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關規(guī)定；本版藥典未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。三十一、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。三十二、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合相應品種實際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文〔制法〕項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。三十三、涉及國家秘密技術的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品?，不注明藥量。檢驗方法和限度三十四、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。三十五、采用本版藥典收載的方法，應對方法的適用性進行確認。三十六、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。三十七、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（％)均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量，除另有規(guī)定外，一般按每一計量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計；單一成分制劑如規(guī)定上限為100 %以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，% 。制劑的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、
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