中國藥典衛(wèi)生學檢驗培訓中國藥典20xx版藥品微生物檢查法應用指導原則(編輯修改稿)
2025-02-04 01:06 本頁面
【文章內容簡介】 于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。中藥橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求。 新增抑菌效力檢查法指導原則、藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則等，以縮小附錄在微生物檢查方面與國外藥典的差距。 2022版中國藥典，我國藥品無菌、微生物限度檢查方法和標準在科學性、合理性以及與國際接軌方面均有了長足進展，使我國藥品無菌和微生物限度檢查步入了一個嶄新的時期。 202204 7 微生物限度檢查法應用指導原則 202204 8 此原則的制定是為了更好應用微生物限度檢查法，對標準和方法中的特定內容及標準的應用做進一步說明。 應用此原則應結合 2022年版 《 中國藥典 》 微生物限度檢查法詳細解讀。主要對以下各條作了明確。 202204 9 ：有效性和無毒性。 ：盡量選擇操作簡便，快速及避免損傷供試品中污染的微生物的方法。 ：盡量避免采用該方法，更不宜采用高速離心沉淀集菌。 ：由中檢所研制及分發(fā)。 ，可根據(jù)供試品應符合的微生物限度標準和菌數(shù)報告規(guī)則選擇更高稀釋級試驗
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