版中國藥典培訓課件湖南版藥典一部增修訂概況(編輯修改稿)
2024-11-12 01:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 穩(wěn)定性，所以它具有很好的精密度，當分析物含量不是很低即明顯高于檢出限時，其 RSD一般可在 1%以下，好時可在 %以下 ； ③ ICP發(fā)射光譜法受樣品基體的影響很小，所以參比樣品無須進行嚴格的基體匹配，同時在一般情況下亦可不用內(nèi)標，也不必采用添加劑，因此它具有良好的準確度。這是ICP光譜法最主要的優(yōu)點之一 ； 二、主要突破和創(chuàng)新 滲透壓摩爾濃度測定法 異常毒性測定法：附錄 Ⅺ F 降壓物質測定法：附錄 Ⅷ F 過敏反應檢查法：附錄 Ⅷ G 溶血與凝聚檢查法：附錄 Ⅷ H 尤其對高風險品種標準的提高及安全性給予了更多重視和關注 如注射劑標準收載嚴格控制 注射劑各品種項下安全性控制指標更齊備 二、主要突破和創(chuàng)新 藥品標準內(nèi)容更趨規(guī)范合理 凡例、附錄更加規(guī)范 規(guī)范、修訂拉丁名 明確以飲片 形式入藥，從標準體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性 引入對野生資源保護和中藥可持續(xù)發(fā)展理念 參照與珍稀瀕危中藥資源保護相關的國際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材 去除麝香、虎骨、犀角、熊膽 積極引導人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展 收載體外培植牛黃等 制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃 倡導綠色標準 力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用 的檢測方法 苯，三氯甲烷等 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 凡例對中藥質量標準的指導作用 “凡例”是為正確地使用 《 中國藥典 》 進行質量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質量檢定有關共性問題的 統(tǒng)一規(guī)定 ，避免在全書中重復說明，凡例中的有關規(guī)定仍 具有法定的約束力 。 《 中國藥典 》 的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是 所有藥品標準共性問題的規(guī)定 ，中藥制劑質量標準研究首先要遵循的就是藥典凡例的規(guī)定。 《 中國藥典 》 2021年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，對照品、對照藥材、對照提取物、標準品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽等計 49條，與 05版相比增加 14條，但 內(nèi)容無太大變化 。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布實施，其同品種的其它標準即同時廢止 需要特別留意本企業(yè)的品種 《 中國藥典 》 由一部、二部、三部及其 增補本 組成 正文各項規(guī)定是 針對符合 GMP的產(chǎn)品而言 ，任何違反 GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)的藥品，即使符合 《 中國藥典 》 或按照《 中國藥典 》 沒有檢出其添加物質或相關雜質，也不能認為其符合規(guī)定。 正文中未列飲片和炮制項的，其 名稱與藥材名相同 ，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮制項為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同 。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意 ： 制法項不等同于生產(chǎn)工藝 ，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件； 制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典中未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門或 省級有關規(guī)定 ；本版藥典中未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 承認藥材和飲片的地方標準， 。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： 制劑處方中的藥味，均指飲片 （ 05版指凈藥材）；制劑處方中規(guī)定的用量，系指正文 【 制法 】 項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。 涉及國家秘密技術或 有特殊原因的 ，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或寫出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。 本版藥典正文收載的所有品種，均應按照規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其它方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比對試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在 仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 藥材 品種收錄情況 收載品種增加 65種，主要因新增制劑品種涉及增加的藥材大多數(shù)非傳統(tǒng)中藥材，如山香園葉，黃山藥等 藥材品種分列情況較 05版減少 05版強調(diào)來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產(chǎn)生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。 引起另一種混亂 – 本版實際分列品種有 187。茯苓與茯苓皮 187。淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與 朝霍定） 187。小通草（旌節(jié)花科與山茱萸科）未分列
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