20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮(編輯修改稿)
2024-11-04 13:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 溶劑（GC法）：甲醇（0.3%）、乙醇（0.5%） 5.熾灼殘?jiān)?不得過0.5% 6.重金屬（附錄Ⅷ H 第二(d236。 232。r)法）不得過百萬分之二十。 含量測定：由UVE法修訂為HPLC法。,第十五頁，共二十五頁。,有關(guān)(yǒuguān)物質(zhì)（HPLC法）,色譜條件： C18柱 254nm檢測 流動(dòng)相A:磷酸鹽緩沖液(pH7.0 ）甲醇（98：2） 流動(dòng)相B:磷酸鹽緩沖液(pH7.0 ）甲醇（70：30 測定方法：加校正因子的主成分自身對(duì)照法 已知雜質(zhì)(z225。zh236。)3個(gè)（尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷）對(duì)鹽酸阿糖胞苷峰的相對(duì)保留時(shí)間分別為0.55 、1.14 、1.62；校正因子分別為2.9 、1.72 、1.54；未知雜質(zhì)(z225。zh236。)2個(gè)，對(duì)鹽酸阿糖胞苷峰的相對(duì)保留時(shí)間約為0.38 、0.43的校正因子均為1.72 ；其他雜質(zhì)(z225。zh236。)峰的校正因子均按1.1計(jì)算。 計(jì)算公式： 限度：尿嘧啶、尿苷均不得過0.1%；阿糖尿苷不得過0.3%；其他單個(gè)雜質(zhì)不得過0.1%；所有雜質(zhì)總和不得過0.3%。,第十六頁，共二十五頁。,酶與輔酶(fǔ m233。i),品種與劑型 收載品種（14個(gè)），劑型有片劑（片、 腸溶片）、注射劑(小針、粉針)、膠囊劑(軟膠囊、膠囊) 、顆粒劑。 項(xiàng)目 檢查：溶液的澄清度與顏色 有關(guān)物質(zhì) (純度、高分子物質(zhì))HPLC法(分子排組色譜法) 部分品種熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 效價(jià)測定：每1mg的效價(jià)不得少于XX單位，修訂為每1 mg中XX 酶的活力(hu243。l236。)不得少于XX單位。 如抑肽酶,按干燥品計(jì)算,每1mg的效價(jià)不得少于3.0單位,修訂 為按無水物計(jì)算,每1mg抑肽酶的活力不得少于3.0單位。,第十七頁，共二十五頁。,抑肽酶,該品種由上海藥檢所起草Chp200Bp2008/Ep6.0、USP32版均收載，本版繼續(xù)收載，但依據(jù)USP作了三個(gè)方面的修訂。有效控制抑肽酶產(chǎn)品的純度，使標(biāo)準(zhǔn)的制定達(dá)到或超過國外標(biāo)準(zhǔn)。 1.檢查高分子蛋白（USP32） 關(guān)鍵是采用三根串聯(lián)(chu224。nli225。n)Gel色譜柱（TSKG4000SWXL柱） 柱溫35℃ 280nm檢測 流動(dòng)相:3mol/L醋酸溶液 流速1.0ml/min, 二聚體（112 ℃加熱2小時(shí))相對(duì)RT0.9，分離度＞1.0，拖尾因子≤2.5。 限度：高分子蛋白（RT＜抑肽酶）峰的總量不得大于1.0%。 2.檢查去丙aa去甘aa抑肽酶和有關(guān)物質(zhì) 參照USP32采用新增附錄毛細(xì)管電泳法：我國第一個(gè)用該法上藥典的品種。 3.檢查N焦谷氨酰抑肽酶和有關(guān)物質(zhì)（參照USP32） 色譜柱：TSKGEL ICCationSW 柱溫40℃ 210nm檢測 柱溫：40℃ 流動(dòng)相：A磷酸鹽緩沖液 B磷酸鹽硫酸銨緩沖液 梯度洗脫 相對(duì)RT
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