20xx年醫(yī)學(xué)專題—中國(guó)藥典20xx年版附錄(編輯修改稿)
2024-11-04 13:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 m 177。2nm 700nm 177。4.8nm,第十三頁，共三十三頁。,五、主要修訂(xiūd236。ng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容,紅外光譜 原料藥鑒別 遇多晶干擾 （1）按規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理（重結(jié)晶與干燥） （2）采用對(duì)照品平行操作 （3）采用溶液法 制劑鑒別 （1）提?。ㄈ軇?r243。ngj236。)的選擇） 輔料無干擾，晶型不變 直接與標(biāo)準(zhǔn)光譜比對(duì) 輔料無干擾，晶型有變 與對(duì)照品同法處理后比對(duì) 輔料有干擾，晶型不變 在指紋區(qū)選擇3～5個(gè)特征譜帶 波數(shù)允差為0.5% 輔料有干擾，晶型有變 不宜采用紅外鑒別,第十四頁，共三十三頁。,五、主要修訂(xiūd236。ng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容,多組份原料藥的鑒別 可借鑒制劑鑒別的 方法 混晶中無效或低效晶型的限度控制 采用基線密度(m236。d249。)法計(jì)算指定譜帶的吸光度后 再計(jì)算各晶型的相對(duì)含量（甲苯咪唑和棕 櫚氯霉素）,第十五頁，共三十三頁。,五、主要修訂項(xiàng)目(xi224。ngm249。)內(nèi)容,高效液相色譜法 色譜柱 （1）常用色譜柱填料粒徑3～10μm （2）微徑柱填料粒徑 約2μm（UPLC或UFLC） 硬件須匹配 色譜條件可適當(dāng)(sh236。d224。ng)調(diào)整 以品種正文規(guī)定條件的測(cè)定結(jié)果為準(zhǔn) 柱溫 （1）通常為室溫 （2）以硅膠為載體的普通色譜柱，最高使用溫度不得超過 60℃，（HTLC）,第十六頁，共三十三頁。,五、主要修訂(xiūd236。ng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容,有些色譜條件可適當(dāng)調(diào)整(ti225。ozhěng)，但流動(dòng)相比例的調(diào)整(ti225。ozhěng)有明確規(guī) 定。組分比例較低者（＜50%）相對(duì)于自身的改變量不 超過177。30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過177。10%。如 177。30%的相對(duì)改變量超過總量的10%時(shí)，則以后者為準(zhǔn)。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （1）理論板數(shù)n n=16（ ）2或n=5.54（ ）2 （2）分離度R（關(guān)鍵指標(biāo)） R=2 或R= 拖尾因子 必要時(shí)，應(yīng)規(guī)定拖尾因子,第十七頁，共三十三頁。,五、主要修訂(xiūd236。ng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容,pH值測(cè)定法 pH的含義 pH=log aH+ pH值的測(cè)定 pH=pHs+（EEs）/R R=0.05916+0.000198（t25℃） 影響pH值測(cè)定的因素 表觀pH值 弱緩沖液的pH測(cè)定 除另有規(guī)定外，按下法測(cè)定 先用苯二甲酸鹽緩沖液（pH4.01）校正儀器，1min內(nèi) pH改變＜0.05時(shí)讀數(shù)，再用硼砂緩沖液（pH9.18）校 正儀器，1min內(nèi)pH改變＜0.05時(shí)讀數(shù)，取二次讀數(shù)的 平均值。 水的pH值測(cè)定 加KCl適量(sh236。li224。ng)（由制藥用水正文自行規(guī)定）,第十八頁，共三十三頁。,五、主要修訂(xiūd236。ng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容,電位滴定 作圖法 零階 E～V曲線突躍部的中點(diǎn)或拐點(diǎn)所 對(duì)應(yīng)的滴定液體(y232。tǐ)積 一階導(dǎo)數(shù) 一級(jí)微商（△E/△V）的極值 所對(duì)應(yīng)的滴定液體積 二階導(dǎo)數(shù) 二級(jí)微商（△2E/△V2）等于 零時(shí)所對(duì)應(yīng)的滴定液體積,第十九頁，共三十三頁。,五、主要修
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