20xx年醫(yī)學(xué)專題—國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典20xx(編輯修改稿)
2024-11-09 02:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (jīběn)情況,（一）2010版品種(pǐnzhǒng)（monographs) （二）2010版附錄（general chapters, methods) （三）2010版輔料(excipients) （四）2010版凡例(general notice),第十八頁，共四十一頁。,（一）2010版品種(pǐnzhǒng),2010年版《中國藥典》收載品種4567種（2165+2271+131），基本覆蓋基本藥物目錄（307種——補(bǔ)遺是下一步重點）。 新增——1386種， 中藥（新增1019種，即藥材種、飲片439種、植物油與提取物種、中成藥種）特別是飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅增加，主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效(yǒuxi224。o)，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極作用。 化藥新增330種、生物制品新增37種，均為臨床常用、標(biāo)準(zhǔn)完善、成熟穩(wěn)定的品種；,第十九頁，共四十一頁。,（一）2010版品種(pǐnzhǒng),修訂——2228種，中藥修訂634種、化藥修訂1500種（重點為注射劑，將為最廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障）、生物制品修訂94種（修訂比例約70%）。 刪除——對標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年不生產(chǎn)、不良反應(yīng)多的36種藥品（化學(xué)藥29種+生物制品7種）從藥典撤下，納入評價是否決定(ju233。d236。ng)淘汰,第二十頁，共四十一頁。,（二）2010版附錄（對所有藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定(fǎd236。ng)約束力——同品種同時廢止）,中藥 新增14個附錄（如：黃曲霉素測定法、異常毒性、ICPMS/微量多元素同時分析等），修訂47個 化學(xué) 新增15個附錄（如：溶血與凝聚、注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則、離子色譜、電導(dǎo)率、NMR、拉曼光譜等）； 修訂69個（如：滲透壓/明確正常血液滲透壓285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢；可見異物/深于7號比色液宜選用(xuǎny242。ng)色差計測定，明顯異物/2mm以上/不得檢出，細(xì)微異物復(fù)試；過敏反應(yīng)/豎毛、發(fā)抖、干嘔、連噴3聲現(xiàn)象之二、或二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡之一則不合規(guī)定） 生物制品 新增18個附錄（如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測定），修訂39個,第二十一頁，共四十一頁。,（三）2010版輔料(fǔ li224。o),1——新增“藥用輔料”通則； 2——擴(kuò)大輔料收載(shōu zǎi)品種 3——嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求,第二十二頁，共四十一頁。,（三）2010版輔料(fǔ li224。o),1——新增“藥用輔料”通則； （1）生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 （2）藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評估對人體(r233。ntǐ)無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等 （3）藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的平源等基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 （4）包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且藥用輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求,第二十三頁，共四十一頁。,（三）2010版輔料(fǔ li224。o),注射劑相應(yīng)增加如下要求： （1）注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （2）供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項下進(jìn)行相應(yīng)的檢查(jiǎnch225。)。 （3）注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱。,第二十四頁，共四十一頁。,（三）2010版輔料(fǔ li224。o),2——擴(kuò)大輔料收載品種 （1）安排輔料標(biāo)準(zhǔn)起草205種，其中修訂原2005版72種，收載132種 （2）品種遴選原則： 1）國內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種。 2）國內(nèi)已進(jìn)口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國外輔料品種。 3）已有食品、化工國家標(biāo)準(zhǔn)、且國內(nèi)藥企應(yīng)用較多的品種原則上應(yīng)確實成熟的標(biāo)準(zhǔn)才可收入藥典(y224。odiǎn)。 4）開發(fā)新劑型所需的重要輔料（用量不大但處于前沿的品種對于促進(jìn)我國新型的研究開發(fā)十分必需）。,第二十五頁，共四十一頁。,（三）2010版輔料(fǔ li224。o),3——嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 （1）盡可能收載
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