20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典20xx-資料下載頁(yè)
2024-11-09 02:49本頁(yè)面
【正文】 236。mi225。o)成品進(jìn)行了抗生素殘留量檢查。 二是首次收載殘留溶劑測(cè)定法并嚴(yán)格按照ICH限度要求，確保安全。 三是嚴(yán)格限定防腐劑要求，與WHO EP相同。,第三十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點(diǎn)——有效性與可控性,中藥： 一是大幅增加專屬性鑒別——新增顯微633項(xiàng)、新增TLC鑒別2494項(xiàng)（原化學(xué)功能團(tuán)檢測(cè)的非專屬，依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合），如：獨(dú)一味，原測(cè)黃酮苷，現(xiàn)改用TLC測(cè)山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯2個(gè)有效成分。 二是，建立(ji224。nl236。)能反映中藥整體特性的方法，將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有益嘗試，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。9個(gè)品種增加了指紋力譜的檢查（如雙黃連粉針、6個(gè)提取物、2個(gè)口服固體），將為今后藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供參照。,第三十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點(diǎn)——有效性與可控性,化學(xué)藥： 一是檢測(cè)方法更加專屬準(zhǔn)確——化藥品種中采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；新增了335個(gè)品種的HPLC測(cè)定含量以取代生物測(cè)定法等。 二是紅外光譜在原料藥物別是制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，50種原料、72種制劑增加了IR鑒別，為打擊假藥提供了科學(xué)有效的手段。 三是進(jìn)一步增加溶出度、含量均勻度等檢查項(xiàng)目。新增99個(gè)品種（共414種）溶出度（如抗貧血藥富馬酸亞鐵膠囊增此，亞鐵應(yīng)在酸性吸收，堿性變?nèi)齼r(jià)鐵不易吸收，故應(yīng)確保胃溶。問(wèn)題：片劑(pi224。n j236。)尚無(wú)、添加了表面活性劑EP無(wú)，工藝問(wèn)題）和59種（共219種）含量均勻度檢查。,第三十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點(diǎn)——有效性與可控性,四是為產(chǎn)品工藝改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。如：西咪替丁4種晶型考查，制定符合生物利用度高的A型優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)（雜質(zhì)少、澄清度好），促使不好晶型工藝改進(jìn)，為臨床提供(t237。gōng)優(yōu)質(zhì)藥品。,第三十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點(diǎn)——有效性與可控性,生物制品 一是應(yīng)用離子色譜用于凝血因子 二是增訂HPLC測(cè)定蛋白含量 三是采用酶聯(lián)免疫法代替動(dòng)物(d242。ngw249。)實(shí)驗(yàn) 四是繼續(xù)完善全過(guò)程質(zhì)控要求,第三十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點(diǎn)——標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化,一是擴(kuò)大(ku242。d224。)了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術(shù)等方法。 二是進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用?？傆袡C(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。生物制品逐步采用體外方防磁替代動(dòng)物試驗(yàn)等。 三是部分品種控制標(biāo)準(zhǔn)已高于歐美藥典，如：肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)已在多項(xiàng)指標(biāo)超過(guò)歐美藥典，抗生素、甘油等標(biāo)準(zhǔn)亦已與國(guó)際看齊等。,第三十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。,下一階段工作(gōngzu242。)重點(diǎn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)（基本藥物(y224。ow249。)+高風(fēng)險(xiǎn)品種+轉(zhuǎn)正清理） 2010版配套工作（英文版、注釋等） 以及2015版編制（編制大綱、委員會(huì)組建等）,第三十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。,總之，在全國(guó)同仁的共同努力下,2010年版《中國(guó)藥典》取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步(j236。nb249。)和實(shí)質(zhì)性的提升，它的頌布實(shí)施。 必將對(duì)我國(guó)今后一個(gè)時(shí)期的藥品質(zhì)量保證起到有效的促進(jìn)作用； 必將對(duì)我國(guó)將要開(kāi)展的全在提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作起到重要的指導(dǎo)作用； 也必將作為技術(shù)橋梁對(duì)促進(jìn)我國(guó)藥品走向國(guó)際起到重要的推動(dòng)作用。,第四十頁(yè)，共四十一頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制、召回制度。修訂69個(gè)（如：滲透壓/明確正常(zh232。ngch225。ng)血液滲透壓285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢。2）國(guó)內(nèi)已進(jìn)口，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國(guó)外輔料品種?？傆袡C(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)（基本藥物+高風(fēng)險(xiǎn)品種+轉(zhuǎn)正清理）,第四十一頁(yè)，共四十
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