20xx年醫(yī)學專題—國家藥品標準及中國藥典20xx-資料下載頁
2025-10-31 02:49本頁面
【正文】 236。mi225。o)成品進行了抗生素殘留量檢查。 二是首次收載殘留溶劑測定法并嚴格按照ICH限度要求，確保安全。 三是嚴格限定防腐劑要求，與WHO EP相同。,第三十三頁，共四十一頁。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點——有效性與可控性,中藥： 一是大幅增加專屬性鑒別——新增顯微633項、新增TLC鑒別2494項（原化學功能團檢測的非專屬，依原標準合格而按新版標準有可能不合），如：獨一味，原測黃酮苷，現(xiàn)改用TLC測山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯2個有效成分。 二是，建立(ji224。nl236。)能反映中藥整體特性的方法，將色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，有益嘗試，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。9個品種增加了指紋力譜的檢查（如雙黃連粉針、6個提取物、2個口服固體），將為今后藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的質(zhì)量標準控制提供參照。,第三十四頁，共四十一頁。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點——有效性與可控性,化學藥： 一是檢測方法更加專屬準確——化藥品種中采用了離子色譜法和毛細管電泳法；新增了335個品種的HPLC測定含量以取代生物測定法等。 二是紅外光譜在原料藥物別是制劑鑒別中的應用進一步擴大，50種原料、72種制劑增加了IR鑒別，為打擊假藥提供了科學有效的手段。 三是進一步增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。新增99個品種（共414種）溶出度（如抗貧血藥富馬酸亞鐵膠囊增此，亞鐵應在酸性吸收，堿性變?nèi)齼r鐵不易吸收，故應確保胃溶。問題：片劑(pi224。n j236。)尚無、添加了表面活性劑EP無，工藝問題）和59種（共219種）含量均勻度檢查。,第三十五頁，共四十一頁。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點——有效性與可控性,四是為產(chǎn)品工藝改進奠定基礎。如：西咪替丁4種晶型考查，制定符合生物利用度高的A型優(yōu)化標準（雜質(zhì)少、澄清度好），促使不好晶型工藝改進，為臨床提供(t237。gōng)優(yōu)質(zhì)藥品。,第三十六頁，共四十一頁。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點——有效性與可控性,生物制品 一是應用離子色譜用于凝血因子 二是增訂HPLC測定蛋白含量 三是采用酶聯(lián)免疫法代替動物(d242。ngw249。)實驗 四是繼續(xù)完善全過程質(zhì)控要求,第三十七頁，共四十一頁。,三、2010版主要(zhǔy224。o)特點——標準國際化,一是擴大(ku242。d224。)了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術等方法。 二是進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中。生物制品逐步采用體外方防磁替代動物試驗等。 三是部分品種控制標準已高于歐美藥典，如：肝素鈉標準已在多項指標超過歐美藥典，抗生素、甘油等標準亦已與國際看齊等。,第三十八頁，共四十一頁。,下一階段工作(gōngzu242。)重點,國家藥品標準提高行動（基本藥物(y224。ow249。)+高風險品種+轉正清理） 2010版配套工作（英文版、注釋等） 以及2015版編制（編制大綱、委員會組建等）,第三十九頁，共四十一頁。,總之，在全國同仁的共同努力下,2010年版《中國藥典》取得了長足的進步(j236。nb249。)和實質(zhì)性的提升，它的頌布實施。 必將對我國今后一個時期的藥品質(zhì)量保證起到有效的促進作用； 必將對我國將要開展的全在提高藥品質(zhì)量標準工作起到重要的指導作用； 也必將作為技術橋梁對促進我國藥品走向國際起到重要的推動作用。,第四十頁，共四十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,一、國家藥品標準。健全并嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全標準，實行嚴格的市場準入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制、召回制度。修訂69個（如：滲透壓/明確正常(zh232。ngch225。ng)血液滲透壓285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢。2）國內(nèi)已進口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應用的國外輔料品種?？傆袡C碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中。國家藥品標準提高行動（基本藥物+高風險品種+轉正清理）,第四十一頁，共四十
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