版中國藥典版電子書及中國藥典增修訂概況-資料下載頁
2025-05-28 01:50本頁面
【正文】 用輔料，在標簽或說明書中應標示其名稱，抑菌劑還應標示濃度，注射用無菌粉末應標明注射用溶劑 ? 半成品應檢查重金屬（ 10ppm）、砷鹽（ 2ppm），05版已規(guī)定 ? 增加滲透壓摩爾濃度檢查 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ①儀器分析方法 ? 新增方法 ?離子色譜法 ?ICP光譜法 ?HPLCMS法 ? 修訂方法 ?紫外 可見分光光度法 ?紅外分光光度法 ?原子吸收分光光度法 ?高效液相色譜法 ?ICP質譜法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ②雜質與有害物質檢查 ? 新增方法 ? 二氧化硫殘留量測定法（蒸餾后容量法測定） ? 黃曲霉毒素測定法（ HPLC法測定 4種黃曲霉毒素） ? 修訂方法 ? 重金屬檢查法 ? 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法 ? 干燥失重測定法 ? 乙醇量測定法 ? 酸敗度測定法 ? 不溶性微粒檢查法 ? 甲醇量檢查法 ? 可見異物檢查法 ? 無菌檢查法 ? 微生物限度檢查法 ? 農(nóng)藥殘留量測定法（未修訂） ? 現(xiàn)共測定 18種（美國藥典 35種） 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測方法 ②與安全性相關的檢查方法 ? 新增方法 ?滲透壓摩爾濃度測定法 ?異常毒性檢查法 ?降壓物質檢查法 ?過敏反應檢查法 ?溶血與凝聚檢查法 ? 修訂方法 ?熱原檢查法 ?細菌內(nèi)毒素檢查法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 指導原則 ? 新增指導原則 ?中藥生物活性測定指導原則 ?抑菌劑效力檢查法指導原則 ?藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則 ?微生物限度檢查法應用指導原則 ?藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則 ? 修訂指導原則 ?中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則 四、存在問題的探討 藥品標準提高的激勵和制約機制未形成 ?企業(yè)作為藥品質量的第一責任人，參與藥品標準提高及品種收入藥典的積極性不高 ?品種不愿意進入藥典 ?不愿意對標準進行提高 ?不愿意為起草單位提供技術資料及樣品 ?高標準沒有高收益，沒有現(xiàn)實的市場競爭優(yōu)勢，反而增加生產(chǎn)成本和檢驗成本 四、存在問題的探討 中藥質量控制模式落后，難以有效控制產(chǎn)品質量 ?中藥與化學藥品質量標準的區(qū)別 ?化學藥品質量標準：是可以據(jù)以直接評價療效的標準，其含量高低直接與藥效相關； ?中藥質量標準：還不是可以據(jù)以直接評價療效的標準，只能是藥品生產(chǎn)與監(jiān)督部門為保證不同批次藥品質量的一致和穩(wěn)定，判斷產(chǎn)品真?zhèn)蝺?yōu)劣的尺度和依據(jù)。 ?中藥質量標準的質量不可控性 ?假劣藥品的控制 ?添加提取物或單一化學成分問題 四、存在問題的探討 中藥標準研究用樣品收集方式難以保證所制定標準的合理性 ?中藥材 ?中藥飲片 ?中藥制劑 ?單一生產(chǎn)企業(yè) ?多家生產(chǎn)企業(yè) 四、存在問題的探討 中藥定量指標成分的選擇方式難以保證其合理性 ?2022版藥典標準的引導 ?基本上都要求建立專屬性指標成分的含量測定，選擇方式多依據(jù)方法建立的難易程度； ?有的要求多指標含量測定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過于強調創(chuàng)新性 ?含量限度確定方式存在問題 ?問題 ?中藥材的農(nóng)林產(chǎn)品生產(chǎn)方式難以控制指標成分含量 ?中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標成分轉移率 ?指標成分與藥品質量及臨床有效性關聯(lián)度太低 ?指標選擇與限度不當?shù)奈：? ?藥材：如丹參（丹參酮 Ⅱ a、丹酚酸 B） ?制劑：如含丹參制劑（丹酚酸 B ） 四、存在問題的探討 關于中藥材及中藥飲片標準 ?中藥材國家標準收載僅有 700個（ 2022版藥典599個，部頒 101個） ?中藥飲片國家標準收載品種僅 457個； ?中藥材地方標準的法律地位 ?中藥飲片地方標準的修訂 四、存在問題的探討 2022年版藥典一部的實施與執(zhí)行 ? 原則要求 ?“中國藥典源革”：“本版藥典自 2022年 7月 1日起執(zhí)行”，凡例第一條“ 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家藥品標準即同時停止使用” ?實施細則 ：無，按照慣例： ? 2022年 7月 1日以前生產(chǎn)品種 ? 2022年 7月 1日以后生產(chǎn)品種 ? 藥材與飲片 ? 中藥材：沒有批號 ? 中藥飲片：藥材原料生產(chǎn)問題 ? 注意藥材與飲片標準的角色轉換 ? 中藥材專業(yè)市場的藥材經(jīng)營影響 ? 藥店與醫(yī)療機構執(zhí)行飲片標準 ? 生產(chǎn)企業(yè)投料執(zhí)行飲片標準 四、存在問題的探討 2022年版藥典一部的實施與執(zhí)行 ?中藥提取物 ?中藥制劑 ?新增品種與修訂品種：各企業(yè)仔細核對自己品種 ?標準有無錯漏 ?自己企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品能否滿足標準要求（特別是多企業(yè)品種，研究時又未收集自己企業(yè)的樣品） ?檢驗方法有無問題 ?限度能否滿足要求 ?規(guī)格有無改變，標簽與說明書需否改變 ?中成藥撤銷品種 四、存在問題的探討 對于臨床醫(yī)生的藥典知識培訓 ?藥材與飲片名稱 ?麥冬與山麥冬，金銀花與山銀花，淫羊藿與巫山淫羊藿 ?功能主治 ?用法用量 另附：網(wǎng)絡資源 2022版中國藥典（ pdf版， word版， exe版）下載地址 ： ? 最完整、最清晰的 2022版中國藥典 pdf格式原文下載地址 ： 2022版中國藥典一部電子書 exe格式原文下載地址 ： 2022版中國藥典 Word版（中藥材）原文下載地址 ： ? 效果圖如下：
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