【正文】 、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。培養(yǎng)基的制備? 應(yīng)按處方配制培養(yǎng)基，也可使用市售的脫水培養(yǎng)基? 配制培養(yǎng)基的水應(yīng)該是純化水? 培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌? 培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。應(yīng)對(duì)高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保在一定裝載方式下的正常熱分布? 應(yīng)確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（25℃下測(cè)定）? 應(yīng)對(duì)分裝后的培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查，并記錄批數(shù)量、有效期及無(wú)菌情況等信息。培養(yǎng)基的貯藏? 商品化培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)上的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。脫水培養(yǎng)基或單獨(dú)配方組分應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存，如低溫、干燥、避光，所有的容器應(yīng)密閉，尤其是省油脫水培養(yǎng)基的容器。? 自配培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱(chēng)、批號(hào)、配制日期等信息，商品化的成品培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和失效期等信息。? 滅菌后的培養(yǎng)基應(yīng)盡快從滅菌器內(nèi)取出，瓊脂培養(yǎng)基應(yīng)防止冷凍，容器應(yīng)密閉，防止水分流失；瓊脂平板宜臨用新配，如置冰箱保存，一般不超過(guò)一周，如需延長(zhǎng)，則應(yīng)對(duì)保存期進(jìn)行驗(yàn)證。? 固體培養(yǎng)基滅菌后只允許再融化一次，一般采用水浴加熱或流通蒸汽的方式，如使用微波爐，應(yīng)避免過(guò)度加熱和水分流失。融化后的培養(yǎng)基應(yīng)置45～50℃的水浴中保溫，時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。培養(yǎng)基的質(zhì)量控制試驗(yàn)? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序? 所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制試驗(yàn)? 培養(yǎng)基質(zhì)量控制的項(xiàng)目有：pH值、適用性檢查和定期的穩(wěn)定性檢查? 當(dāng)培養(yǎng)基的配制和滅菌程序等均已驗(yàn)證，則同一批次的脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可只進(jìn)行一次? 用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，最好終端滅菌。不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)一防止外來(lái)的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。? （三）菌種– 菌種的來(lái)源：來(lái)自已認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后保存。– 由標(biāo)準(zhǔn)菌株復(fù)活得到的為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株；應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株進(jìn)行純度和特性確認(rèn)；建議采用凍干、液氮或超低溫保存的方法– 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株可用于制備每月或每周一次轉(zhuǎn)種的工作菌株。– 冷凍菌株解凍后，不得重新冷凍和再次使用。工作菌株不可代替標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。– 工作菌株的傳代次數(shù)不得超過(guò)5代– 1代的定義：活的培養(yǎng)物接種到微生物生長(zhǎng)的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何亞培養(yǎng)的形式均被認(rèn)為是轉(zhuǎn)種或傳代一次– 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件化的程序管理菌種（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）? （四）實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行– 實(shí)驗(yàn)室布局的基本原則：（1） 具有檢測(cè)所需的 適宜、充分的設(shè)施條件（2） 合理的布局與設(shè)計(jì)。具有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室、輔助區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)（3） 建立控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物建立控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 消毒劑的配制應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配制，對(duì)所用的消毒劑種類(lèi)應(yīng)定期更換，使用的消毒劑應(yīng)無(wú)菌。 建立檢樣品傳遞、儲(chǔ)存、處置和識(shí)別管理程序。 建立帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件制定處理規(guī)程。 建立合理的取樣控制程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。? （五）設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè)備，其類(lèi)型、測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)所采用標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護(hù)、清潔和校準(zhǔn)。使用的消毒劑應(yīng)無(wú)菌。建立相應(yīng)的操作和維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。? （六）文件文件應(yīng)當(dāng)充分表明試驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室里按可控的檢查法進(jìn)行的，一般包括以下方面：質(zhì)量管理文件、程序文件、技術(shù)操作文件。如：人員培訓(xùn)與資格確認(rèn)；設(shè)備驗(yàn)收、檢定（或校準(zhǔn)期間核查）和維修設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)和使用記錄（如24小時(shí)或7天記錄圖）培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制檢驗(yàn)規(guī)程中的關(guān)鍵步驟數(shù)據(jù)記錄結(jié)果計(jì)算的確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任人對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)估數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查? （七）實(shí)驗(yàn)記錄的保存 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的依賴(lài)于對(duì)試驗(yàn)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，包括正確的實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)記錄、（所有關(guān)鍵的試驗(yàn)細(xì)節(jié)），以便確認(rèn)數(shù)據(jù)的完整性。? （八）結(jié)果的判斷 由于微生物試驗(yàn)的特殊性，在實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析時(shí)，應(yīng)從各個(gè)可能的方面去考慮，不但要假設(shè)被污染，而且要考慮微生物在原料、輔料或試驗(yàn)環(huán)境中存活的可能性。此外，還應(yīng)考慮微生物生長(zhǎng)特性。1. 對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行充分和全面的評(píng)價(jià)。2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合藥典各論要求或另外建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。3. 異常結(jié)果分析時(shí)，應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護(hù)條件、樣品在該檢驗(yàn)條件下以往檢驗(yàn)的情況，樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。4. 如果依據(jù)分析調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)有錯(cuò)誤而判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，那么這種情況應(yīng)當(dāng)記錄。實(shí)驗(yàn)室也必須認(rèn)可復(fù)試程序，如果需要，可按相關(guān)規(guī)定重新抽樣，但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結(jié)果的分析調(diào)查。13 /