中國(guó)藥典20xx版藥用輔料概述-資料下載頁(yè)
2024-10-06 02:45本頁(yè)面
【正文】 影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、平安性和有效性的性質(zhì)。 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無(wú)菌應(yīng)符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合要求 第二十七頁(yè)，共三十四頁(yè)。 對(duì) “附錄 Ⅱ 藥用輔料〞的解析 ? 包裝要求：藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為 “ 藥用輔料 〞 ， 且藥用輔料的適用范圍 〔 給藥途徑 〕 、 包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確 第二十八頁(yè)，共三十四頁(yè)。 62個(gè)新增品種質(zhì)量控制工程設(shè)置情況 項(xiàng)目名稱(chēng) 項(xiàng)目數(shù) CAS號(hào) 48 來(lái)源制法 36 鑒別項(xiàng) 136 檢查項(xiàng) 457 其中雜質(zhì)控制檢查項(xiàng) 348 含量測(cè)定項(xiàng) 39 采用 GC或 HPLC進(jìn)行控制質(zhì)量的品種數(shù) 30 采用對(duì)照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 35 第二十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。 52個(gè)修訂品種工程修訂情況 修訂項(xiàng)目 修訂情況 增訂 CAS號(hào) 47 修訂來(lái)源制法或性狀 39 新增或修訂鑒別項(xiàng) 36 新增或修訂檢查項(xiàng) 137 新增或修訂含量測(cè)定項(xiàng) 20 新增對(duì)照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 15 第三十頁(yè)，共三十四頁(yè)。 ? 收載輔料品種量未到達(dá)目標(biāo) ? 尚需收載類(lèi)別更廣的輔料品種 ? 附錄中分類(lèi)類(lèi)別未能滿(mǎn)足品種中所有類(lèi)別 ? 尚有個(gè)別品種未作修訂 第三十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。 附錄中藥用輔料 GMP指南的增訂 附錄中藥用輔料流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔 GDP〕指南的增訂 藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品成效相關(guān)性指標(biāo)〔 FRCs〕的設(shè)立 第三十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。 第三十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 提高輔料標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品平安。羅卓雅 .。 ——附錄 Ⅱ 藥用輔料?！略?62個(gè)藥用輔料品種。 ——共修訂品種 52個(gè)。 標(biāo)準(zhǔn)體例更為標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)大約有 1500種輔料在使用，大約 50%已經(jīng)收載于 USP/NF中。歐洲有藥用輔料約3000種在使用，在各種藥典中收載也已經(jīng)到達(dá) 50%。 ——加大我國(guó)藥典中藥用輔料的收載具有重要意義。 對(duì) “附錄 Ⅱ 藥用輔料〞的解析。生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求 第三十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。
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