中國藥典20xx屆版增修訂情況-資料下載頁
2024-10-06 03:17本頁面
【正文】 2周以上。如供試品判斷為不符合規(guī)定的，那么組內(nèi)全部家兔不再使用， 2024年版只規(guī)定家兔使用次數(shù)不得超過 10次。 測定 3只家兔只有 1只體溫升高 ℃ 或高于 ℃ ，或 3只家兔體溫升高的總和到達(dá) ℃ 或高于 ℃ ，應(yīng)另取 5只家兔復(fù)試。 2024年版規(guī)定總升溫不超過 ℃ 。 第五十三頁，共六十四頁。 2附錄 Ⅺ H 無菌檢查法 本版藥典要求從事無菌檢查的人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 薄膜過濾法中沖洗量有要求，每張濾膜每次沖洗量一般為 100ml，且總沖洗量不得超過 1000 ml，以防止濾膜上的微生物受到損傷。另供試品最少檢驗數(shù)量有了變化，減少了，請注意。 第五十四頁，共六十四頁。 2附錄 Ⅺ J 微生物限度檢查法 培養(yǎng)溫度作了修訂：細(xì)菌和控制菌培養(yǎng)溫度為 30～ 35℃ ，霉菌和酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～ 28℃ ； 2024年版控制菌培養(yǎng)溫度為 35～ 37℃ 。檢驗結(jié)果以1g、 1ml、 10g、 10ml或 cm2為單位報告，特殊品種可以以最小包裝單位報告。 ★檢驗量：檢查沙門菌的供試品的檢驗量應(yīng)增加到 20g或 20ml〔其中 10g或 10ml用于陽性對照試驗〕， 2024年版為 10g或 10ml。 第五十五頁，共六十四頁。 ★供試液的制備：新增了貼劑供試品的制備方法。對具有抑菌活性的供試品，離心沉淀法處理過程作了修訂，取消了以 3000轉(zhuǎn) /分鐘離心 20分鐘的處理方式，修改為500轉(zhuǎn) /分鐘離心 3分鐘。關(guān)于離心沉淀法附錄 ⅩⅨ P“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原那么〞是這樣要求的：該方法僅適用于制備細(xì)菌計數(shù)或控制菌〔細(xì)菌〕檢查用的供試液，規(guī)定的 500轉(zhuǎn) /分鐘離心 3分鐘只用于去除供試液中的沉淀物；采用此方法時，供試液中樣品顆粒的大小、粘稠度及污染的微生物大小，轉(zhuǎn)速等直接影響著樣品中微生物的回收，易造成檢驗結(jié)果不能真實反映供試品的污染情況。因此，供試液制備時應(yīng)盡量防止使用該方法，更不宜采用高速離心沉降集菌。 第五十六頁，共六十四頁。 ★控制菌檢查：新增了“適應(yīng)性檢查〞，控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查工程包括“促生長能力〞、“抑制能力〞及“指示能力〞的檢查〔與對照培養(yǎng)基比較〕。 2 附錄 Ⅺ L 溶血和凝聚檢查法 為新增附錄，以前的檢查方法均在各品種正文項下，且檢查方法均不一致，本版藥典進(jìn)行了統(tǒng)一。 第五十七頁，共六十四頁。 2附錄 ⅩⅨ M 化學(xué)藥品注射劑平安性檢查指導(dǎo)原那么 化學(xué)藥品注射劑平安性檢查包括： 異常毒性 細(xì)菌內(nèi)毒素〔或熱原〕 降壓物質(zhì) 過敏反響等工程 這些檢查工程的設(shè)立有如下指導(dǎo)原那么。 第五十八頁，共六十四頁。 〔 1〕靜脈用注射劑 ①靜脈用注射劑均應(yīng)設(shè)置細(xì)菌內(nèi)毒素〔或熱原〕檢查項。 ②所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結(jié)構(gòu)不清晰或有可能污染毒性雜質(zhì)的靜脈用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立異常毒性檢查項。 第五十九頁，共六十四頁。 ③所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結(jié)構(gòu)不清晰，有可能污染異源蛋白或未知過敏物質(zhì)的靜脈用注射劑，且臨床發(fā)現(xiàn)過敏反響，應(yīng)考慮設(shè)立過敏反響檢查項。 ④所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結(jié)構(gòu)不清晰或有可能污染組胺，類組胺降血壓物質(zhì)的靜脈用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立降壓物質(zhì)或組胺類物質(zhì)檢查。 第六十頁，共六十四頁。 〔 2〕肌內(nèi)注射用注射劑 平安性檢查工程設(shè)立原那么與靜脈用注射劑大體一致；對臨床用藥劑量較大，生產(chǎn)工藝易污染細(xì)菌內(nèi)毒素的肌內(nèi)注射用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 〔 3〕特殊途徑的注射劑 椎管內(nèi)、腹腔、眼內(nèi)等特殊途徑的注射劑，其平安性檢查工程一般應(yīng)符合靜脈用注射劑的要求，必要時應(yīng)增加其他平安性檢查工程，如刺激性檢查，細(xì)胞毒性檢查。 第六十一頁，共六十四頁。 〔 4〕注射劑輔料 注射劑輔料用量大，使用面廣，來源復(fù)雜，與藥用平安性直接有關(guān)。在質(zhì)量控制中，應(yīng)根據(jù)輔料的來源、性質(zhì)、用途、用法用量、配合理化分析方法，設(shè)立必要的平安性檢查工程。 另外，所用原料系中藥提取物的注射劑，應(yīng)按中藥注射劑的要求設(shè)立相關(guān)的平安性檢查工程。 第六十二頁，共六十四頁。 謝 謝！ 第六十三頁，共六十四頁。 內(nèi)容總結(jié) 中國藥典?！?1〕色譜柱：用的較多的是有機(jī)聚合物載體的離子交換柱，這類載體的外表通過離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基〔烷基季銨基等〕或陽離子交換功能基〔如磺酸、羧酸等〕。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力。 (4)樣品處理：離子色譜的色譜柱填充劑大多數(shù)不兼容有機(jī)溶劑，一旦污染后不能用有機(jī)溶劑清洗，故對樣品的處理要求較高 第六十四頁，共六十四頁。
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