【正文】 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對照 9鹽酸水蘇堿對照品 3~8女金丸樣品 84 一個 TLC同時鑒別幾味藥材 ? 桂林西瓜霜同時鑒別青黛、大黃 ? 腦得生膠囊同時鑒別三七、葛根 ? 百合固金口服液同時鑒別白芍、玄參 85 顯微粉末鑒別技術國際領先 ? 2022年版收載顯微鑒別 620項 ? 2022年版新增顯微鑒別 633項 ? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬 ? 并首次在標準正文中對顯微特征進行了歸屬標注 ? 標準中專屬性差的顯色反應與沉淀反應已基本刪除 86 [顯微特征 ] 本品根橫切面： 木栓層為數列細胞 。 栓內層窄 。 韌皮部外側有裂隙 ， 內側薄壁細胞排列較緊密 ， 有樹脂道散在 ， 內含黃色分泌物 。 形成層成環(huán) 。 木質部射線寬廣 ，導管單個散在或數個相聚 ， 斷續(xù)排列成放射狀 ， 導管旁偶有非木化的纖維 。 薄壁細胞含草酸鈣簇晶 。 （ 圖 2） 圖 2 示樹脂道 [Fig 2 Showing resin canals] 人 參Renshen 10 7 5 2 4 9 6 8 3 圖 1 人參 (Panax ginseng 根 ) 橫切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] (Cork) (Phelloderm) (Phloem ray) (Cleft) (Resin canals) (Phloem) (Cambium) (Xylem ray) (Clusters of calcium oxalate) (Xylem) 87 圖 3 人參 （ Panax ginseng 根 ） 粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] (Fragments of resin canals) (Clusters of calcium oxalate) (Cork cells) (Vessels) (Starch granules) 1 2 4 3 5 88 含小劑量化學藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查 ?消渴丸 格列本脲含量均勻度檢查。 ?黃楊寧片 含量均勻度（ 05版） 89 系列品種質量標準統(tǒng)一提高 ,均測定多種成分含量，并制定相同的檢測項目和含量限度，使標準更加科學、合理、嚴謹。 ?清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。 ?雙黃連制劑系列 ?地黃丸系列等 90 標準更加符合中藥特色 多來源藥材分列的品種在處方中明確品種。 黃柏與關黃柏 金銀花與山銀花 葛根 與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片 91 首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，解決了長期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問題。 全部改用飲片名表述。應符合飲片標準的規(guī)定。 ? 2022版藥典飲片標準數量大幅度增加，由 2022年版的 13個，增加至 438個，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。 例如：香附（醋制） → 醋香附 麥芽（炒） → 炒麥芽 百部（蜜炙） → 蜜百部 山楂（焦） → 焦山楂 92 藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱： 例如：杜仲葉（鹽炙） → 杜仲葉（鹽炙） 處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項下。 93 處方中無標準的浸膏、提取物，均單獨制定標準，列于正文后，保證原料質量。 ?共收載 47個提取物標準，比 2022版藥典增加 16個品種，在品種正文后附了 38個提取物或浸膏標準。 例如：復方夏天無片 —夏天無總堿 益心酮片 —山楂葉提取物 茵梔黃口服液 —茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提 取物 珍黃膠囊（珍黃丸） —黃芩浸膏粉 七葉神安片 —三七葉總皂苷 94 Ⅷ .加強有效有毒中藥的質量控制 ? 顛茄浸膏 :有毒有效成分的多指標控制 ? 朱砂雄黃 :專屬性檢查和含量測定 95 有毒有效成分的多指標控制 有效保證顛茄浸膏的安全性 ?顛茄提取物中有效有毒成分 ?東莨菪堿 ?左旋山莨菪堿 ?阿托品 莨菪堿類成分 特征成分的檢查 ?增訂了莨菪堿類特征成分的檢查 ?有效保證顛茄提取物的安全性 氫溴酸 東莨菪堿 硫酸阿托品 消旋山 莨菪堿 ? 對主成分阿托品進行含量測定 ? 增訂了莨菪堿類特征成分的檢查 ? 達到全面的質控目的 ? 提高中藥安全性 顛茄浸膏中莨菪堿類特征峰的高效液相色譜圖 96 朱砂雄黃 :專屬性的檢查和含量測定 ?朱砂主要成分為硫化汞HgS ? 雄黃主要成分為二硫化二砷 As2S2 ?既是有效成分，也是有毒成分 主要成分 現有標準存在問題 ?現有藥材標準中的含量測定方法為容量法 ?不適用于制劑 ?中成藥缺乏可靠的質控方法 ? 朱砂、雄黃含量測定方法的建立，從技術上解決了中成藥中無法對朱砂、雄黃進行質量控制的情況 ? 為 430余種制劑的質量標準提高提供了參考依 ?采用先進的微波消解－電感耦合等離子體質譜法元素測定技術，建立制劑中朱砂雄黃的專屬性含量測定方法 解決方案 97 探尋朱砂、雄黃產生藥用作用和毒性的機制 ?在體內產生的可溶性砷、汞量 ?可溶性的砷、汞在體內的存在價態(tài) ?朱砂、雄黃通過體內后排出的砷、汞的量 影響毒性程 度的因素 朱砂、雄黃可溶性砷、汞中 不同價態(tài)砷、汞的研究 已知砷的不同價態(tài)及其毒性： ?砷化氫 （ AsH3） ＞亞砷酸 (AsⅢ) 和砷酸(AsⅤ) ＞甲基砷酸 (ＭＭＡ )和二甲基砷酸(ＤＭＡ ) ?胂甜菜堿 (ＡｓＢ )和胂膽堿 (ＡｓＣ ) 基本無毒 ?已知汞的不同價態(tài)及其毒性 ： ?甲基汞＞乙基汞＞ Hg2+＞ Hg＋ 98 0 200 400 600 800050010001500202225003000Abundance(cps)T ime(sec)AsCAsBAs( I I I )DMAMMAAs( V)1 . 0 0 2 . 0 0 3 . 0 0 4 . 0 0 5 . 0 0 6 . 0 0 7 . 0 0 8 . 0 0 9 . 0 002004006008001 0 0 01 2 0 01 4 0 01 6 0 01 8 0 02 0 0 02 2 0 02 4 0 0T i m e A b u n d a n c eT I C : 4 1 1 . D ( + , )A s C ? ?A s ( I I I )A s ( V )1%HCl萃取含雄黃樣品的價態(tài)分析 : 主要以 As(III) 和 As(V)形式存在 As（ Ⅲ ） As（ V） 不同價態(tài)砷對照品溶液色譜圖 RPHPLCICPMS分析 As價態(tài) ＡｓＣ：胂膽堿 ＡｓＢ：胂甜菜堿 AsⅢ ：三價砷（亞砷酸） ＤＭＡ：二甲基砷酸 AsⅤ ：五價砷（砷酸） MMA:甲基砷酸 99 RPHPLCICPMS分析 Hg價態(tài) C18柱分離 4種汞的價態(tài) Hg＋ Hg2＋ 乙基汞 甲基汞 朱砂樣品 1％ HCl萃取液經 C18柱分離，均未檢出上述各形態(tài) Hg 100 Ⅸ .標準進一步規(guī)范 ?對中成藥的名稱進行了規(guī)范（如杏仁止咳合劑） ?單味藥也列處方 ?制法明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補充了制劑的制成總量。 ?對工藝參數進行了規(guī)范表述 規(guī)格項 ? 對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格。 101 ?成方制劑新增品種的臨床標準規(guī)范化 ?原則上按中醫(yī)術語表述，不得摻入西醫(yī)藥效學的相關內容 ?對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據中醫(yī)理論，結合臨床實踐以及當今疾病譜的變化，進行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減 102 Ⅹ .注重綠色環(huán)保、節(jié)約 ?簡化檢測方法、減少有毒有害試劑的使用量，達到綠色環(huán)保、經濟實用的要求。 ?全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測定方法的改進，原測定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康?，F改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測效率，減少了環(huán)境污染。 103 ?同一方法同時測定多個成分，達到綠色環(huán)保、經濟實用的要求。 ? 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。 ? 龍膽瀉肝丸在同一條件下測定 3個成分（龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷）的含量。 104 減少瀕危藥材使用 ?資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。 ?藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。 105 中藥質量控制的未來 有效 可控 安全 全面 106 Thank you for your attention! Wele the suggestion! THANKS!