20xx版中國藥典無菌檢查修訂內(nèi)容ppt47-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 16:27本頁面
【導(dǎo)讀】出率，保證檢驗結(jié)果的可靠性。驗條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。進(jìn)行、其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈級的檢測。度須符合無菌檢查的要求。人員、操作環(huán)境及外包裝等的污染，受實驗過程中的有害物質(zhì)帶來的污染。方生產(chǎn)的提供符合靈敏度試驗的脫水培養(yǎng)基。色）不超過培養(yǎng)基深度1/2。若藥品的組分或原檢驗條件發(fā)。入規(guī)定量供試液，另一作為對照。培養(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。如含供試品各管中的試驗菌均生長良好，按此法進(jìn)行供試品的無菌檢查。消除供試品的抑菌作用。應(yīng)根據(jù)供試品的特性選擇陽性對照菌。應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋劑同法操作。若使用表面活性劑、滅活。物生長及存活無影響。指一次檢驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。除另有規(guī)定外，參照表1、2、3。括驗證試驗用量。一般情況下，供試品無菌檢。查若采用薄膜過濾，
【正文】 10 10 10 10 10 6 6 每種培養(yǎng)基各接種 10支供試品 上市抽驗樣品（固體制劑）的最少檢驗量 ① 每種培養(yǎng)基各接種 10支供試品。 ②桶裝固體原料的最小檢驗數(shù)量為 4個包裝 。 供試品裝量 M (mg/支或瓶） 每支樣品接入每管培養(yǎng)基的最小量（ mg) 最小檢驗數(shù)量（瓶或支） M＜ 50 50≤ M ＜ 300 300≤ M ＜ 5g M≥5g 一次性使用含藥產(chǎn)品 全量 半量 150 500 整個產(chǎn)品 20① 10 10 10② 10 ◆ 菌種 驗證試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。應(yīng)采用適宜的保存技術(shù)，防止試驗菌株發(fā)生變異。 ◆ 菌種的收集、貯藏、保存、確認(rèn)試驗的記錄。 溯源性 (菌種的來源 )：藥品微生物實驗室的標(biāo)準(zhǔn)菌種應(yīng)來自中國藥品生物制品檢定所醫(yī)學(xué)菌種保藏中心（ China Medical Culture Collection——CMCC）系列?；蛎绹幍涫蛰d的美國菌種保藏中心（ American Type Culture Collection—— ATCC）系列等國際法定菌種保藏中心。 菌種的質(zhì)量控制： 對選擇性培養(yǎng)基上培養(yǎng)的典型菌落進(jìn)行鑒定。形態(tài)、染色鏡檢、純度、必要時應(yīng)做生化鑒定試驗，一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)做進(jìn)一步的調(diào)查，所有被確認(rèn)受到污染或變異的菌種應(yīng)及時銷毀，不得用于常規(guī)實驗用。 ： 名稱、編號、代數(shù)、有效期、制備日期 —— 菌種記錄：名稱、編號、來源、菌落形態(tài)特征、培養(yǎng)特性、生化與血清學(xué)鑒定、傳代數(shù)、培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件、保藏方法、貯存條件及保藏庫址。 菌種的保存 對微生物實驗來說菌種是特殊的標(biāo)準(zhǔn)品 應(yīng)給予相同于化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品的管理（溯源性、質(zhì)量的原始性）外，還有安全性方面的管理。菌種保藏方法有多種，但對不同的微生物應(yīng)通過保藏試驗來選擇最適宜保藏方法。一般多用瓊脂斜面低溫保藏法、液體石蠟保藏法、冷凍真空保藏法、 甘油冷凍管保藏法 等。 ?⑴ 瓊脂斜面低溫保藏方法實驗室多采用此法一般在 4℃ 保存。銅綠假單孢菌在室溫保存。 ? ⑵ 液體石蠟保藏法 本法是用石蠟將培養(yǎng)物與空氣隔絕，以降低菌種的生理、升化水平，延長菌種保藏時間。 方法：液體石蠟 121℃ 高壓滅菌30min 或 110170 ℃ 烘箱 12h干燥去掉水分。 取經(jīng)培養(yǎng)的高層半固體菌管加入石蠟，高出培養(yǎng)基面 1cm為宜，放入4 ℃ 保藏。 ?⑶ 冷凍真空保藏法 保護(hù)劑多種多用脫脂牛奶。將牛奶煮沸、靜止、冷卻除去上面一層脂肪，重復(fù) 3次用脫脂棉過濾， 113 ℃ 高壓滅菌 30min ，接入菌種，培養(yǎng)后低溫、冷凍、真空干燥置 35 ℃ 保存。 ? （ 4）甘油冷凍管保藏法 將待保藏菌接種平板或瓊脂斜面，適宜溫度下培養(yǎng)適宜時間后（細(xì)菌 24～ 48小時的培養(yǎng)物，白色念珠菌 72小時的培養(yǎng)物。），用無菌接種環(huán)輕輕刮取菌苔，并通過接種環(huán)與試管壁之間的輕輕摩擦使細(xì)菌充分?jǐn)U散到預(yù)先裝于試管中的無菌蒸餾水中，調(diào)整菌液濃度，向已制備好的菌懸液中加入等體積 20％的無菌甘油，輕輕振搖小管，使內(nèi)容物充分混和，分裝于無菌小管，制好的甘油冷凍管最好在－ 30℃ 貯存。 ? 今后無菌檢查工作的幾點建議： （針對實驗室管理者） ? 實驗周期的改變 — 培養(yǎng)時間的延長 ? 檢驗的數(shù)量和檢驗量 ? 方法學(xué)驗證及把握原則 ? 黑曲霉菌液制備、接種和培養(yǎng)的問題 ? 無菌室的潔凈度要求和管理 ? 無菌重試的問題
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