姜紅中國藥典20xx版抗生素品種增修訂概況-資料下載頁
2025-01-17 09:32本頁面
【正文】 素顆粒劑、干混懸劑的溶出度與片劑、膠囊劑的溶出度進(jìn)行了比較。 ? 對難溶藥物如羅紅霉素、頭孢泊肟酯等品種的顆粒劑、干混懸劑均設(shè)立了溶出度檢查； ? 對部分在片劑、膠囊劑溶出介質(zhì)中極易溶（ 10min內(nèi)溶出度大于 80％）的品種，如阿莫西林、阿莫西林 /克拉維酸鉀等顆粒劑、干混懸劑，認(rèn)為不必專門對其溶出度進(jìn)行控制。既有效地控制了藥品的質(zhì)量，有最大程度的簡化了質(zhì)控項目。 增修訂要點分類簡介 ? . β 內(nèi)酰胺類抗生素增修訂要點 ? 有關(guān)物質(zhì)檢查方法與國外藥典基本一致，在分離度試驗中根據(jù)實際情況進(jìn)行修改，更有利方法的可操作性。 ? 有很多品種采用 HPLC梯度洗脫法測定有關(guān)物質(zhì)，如：頭孢地尼，頭孢唑林鈉，拉氧頭孢鈉 , 阿莫西林及其復(fù)方制劑，氨芐西林等。 ?大環(huán)內(nèi)酯類增修訂要點 ? 經(jīng)對幾種 HPLC方法比較后，采用同一HPLC法檢查紅霉素與其衍生物以及制劑中紅霉素 A、 B、 C及有關(guān)物質(zhì)。有利于同類品種間質(zhì)量的比較。 ?四環(huán)素類增修訂要點 ? 統(tǒng)一了該品種有關(guān)物質(zhì)與含量測定的 HPLC法色譜條件，與 2021年版方法比較有較大改進(jìn)。檢出的雜質(zhì)與 。并根據(jù)國內(nèi)產(chǎn)品實際情況，制定合理的限度。 ? 氨基糖苷類增修訂要點 ? 用 HPLCELSD替代 TLC檢查有關(guān)物質(zhì)與組分，提高檢測靈敏度；同時可用該方法測定硫酸鹽（ SO4）的含量。 ? 喹諾酮類抗生素的增修訂要點 ? 有關(guān)物質(zhì)檢查， EP、 BP、 USP均采用 TLC、 HPLC兩種方法進(jìn)行控制。 ? 本版藥典提出用 HPLC在主峰洗脫后梯度洗脫的方法，將 EP用 TLC、 HPLC兩種方法檢測的雜質(zhì)在同一 HPLC系統(tǒng)中檢測 . ? 同時根據(jù)各雜質(zhì)最大吸收波長的不同，用雙波長檢測 ? 對照品外標(biāo)法與自身對照加校正因子與不加校正因子法同時并列。雜質(zhì) A用 HPLC檢測 ,靈敏度與正確性均優(yōu)于 TLC法。使該類品種標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)含量高于國外藥典標(biāo)準(zhǔn)。 下版藥典的關(guān)注要點 ? 下一版藥典抗生素擬開展的研究性工作 ? 2021年全國評價性抽驗抗生素品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 克林霉素磷酸酯、鏈霉素、派拉西林、氟康唑、磷霉素（鈉）、諾氟沙星、阿莫西林克拉維酸、利福平、青霉素、阿米卡星、苯唑西林、紅霉素、頭孢他定、慶大霉素、甲磺酸帕珠沙星、林克霉素注射液 ? 2021\2021年國家評價抽驗 ? 下一版藥典抗生素擬開展的研究性工作 ? 色譜柱參數(shù)與分析方法的相關(guān)性研究 ? 氨基糖苷類單組分抗生素效價與含量的量之統(tǒng)一研究 ? 阿米卡星 ? 鏈霉素 ? 依替米星 ? 奈替米星 ? 小諾霉素 ? 西索米星 ? 下一版藥典抗生素擬開展的研究性工作 ? 高效凝膠色譜法分析 β 內(nèi)酰胺類抗生素的高分子雜質(zhì) ? 色譜相關(guān)光譜法對混合雜質(zhì)對照品進(jìn)行研究 ? 按抗生素分類建立殘留溶劑檢測方法 ? 下一版藥典微生物擬開展的研究性工作 ? 藥品微生物檢查方法驗證結(jié)果匯編 ? 紅外光譜（ FTIR)在藥品微生物檢驗及控制中的應(yīng)用研究 ? 全國藥品微生物應(yīng)急檢驗體系建設(shè) THANK YOU
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