姜紅中國(guó)藥典20xx版抗生素品種增修訂概況(參考版)
2025-01-20 09:32本頁(yè)面
【正文】 使該類(lèi)品種標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)含量高于國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。 ? 本版藥典提出用 HPLC在主峰洗脫后梯度洗脫的方法，將 EP用 TLC、 HPLC兩種方法檢測(cè)的雜質(zhì)在同一 HPLC系統(tǒng)中檢測(cè) . ? 同時(shí)根據(jù)各雜質(zhì)最大吸收波長(zhǎng)的不同，用雙波長(zhǎng)檢測(cè) ? 對(duì)照品外標(biāo)法與自身對(duì)照加校正因子與不加校正因子法同時(shí)并列。 ? 氨基糖苷類(lèi)增修訂要點(diǎn) ? 用 HPLCELSD替代 TLC檢查有關(guān)物質(zhì)與組分，提高檢測(cè)靈敏度；同時(shí)可用該方法測(cè)定硫酸鹽（ SO4）的含量。檢出的雜質(zhì)與 。有利于同類(lèi)品種間質(zhì)量的比較。 ? 有很多品種采用 HPLC梯度洗脫法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)，如：頭孢地尼，頭孢唑林鈉，拉氧頭孢鈉 , 阿莫西林及其復(fù)方制劑，氨芐西林等。既有效地控制了藥品的質(zhì)量，有最大程度的簡(jiǎn)化了質(zhì)控項(xiàng)目。 對(duì)難溶藥物顆粒劑 /干混懸劑的溶出度 進(jìn)行控制 ? 在中國(guó)藥典 2021版的增修訂過(guò)程中，各起草單位對(duì)各類(lèi)抗生素顆粒劑、干混懸劑的溶出度與片劑、膠囊劑的溶出度進(jìn)行了比較。隨著大量單組分抗生素采用 HPLC法測(cè)定含量，比濁法將成為多組分抗生素效價(jià)測(cè)定的主流。中國(guó)藥典 2021版中抗生素注射劑的無(wú)菌檢查已經(jīng)全部實(shí)現(xiàn)了各論化。 ? 中國(guó)藥典 2021版無(wú)菌項(xiàng)起草要求 ? 針對(duì)具體抗菌藥物抗菌譜和抗菌活性的差異，結(jié)合中國(guó)藥典中規(guī)定的常用驗(yàn)證菌株，選擇最敏感菌株作為陽(yáng)性對(duì)照；如針對(duì)頭孢菌素的抗菌譜，第一代注射用頭孢菌素選擇金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26 003]，第三代頭孢菌素選擇大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(F) 44102]，第二代和第四代頭孢菌素選擇金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌作為陽(yáng)性對(duì)照菌。為保證臨床應(yīng)用的安全性，目前各國(guó)藥典對(duì)藥品注射劑的無(wú)菌性均有具體的要求，抗生素注射劑亦應(yīng)符合藥典無(wú)菌檢查法的一般規(guī)定。新修訂的抗生素滴眼劑如氯霉素滴眼劑、妥布霉素滴眼劑等品種中，對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯和苯扎溴銨等抑菌劑均采用 HPLC法加以了控制。 ? 中國(guó)藥典 2021版首次在附錄中收載了 “ 抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 ” ，用于測(cè)定滅菌、非滅菌制劑中抑菌劑的活性，以評(píng)價(jià)最終產(chǎn)品的抑菌效力，同時(shí)也用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在制劑研發(fā)階段進(jìn)行抑菌劑的篩選。但所有的抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為最低的有效劑量。 加強(qiáng)了對(duì)制劑中防腐劑的控制 ? 對(duì)藥物本身不具有充分抗菌活性的水溶液制劑，通常需要添加適宜的抑菌劑（防腐劑），以防止制劑在正常貯藏和使用過(guò)程中可能發(fā)生的微生物污染，尤其是對(duì)多劑量包裝的制劑，避免因藥物微生物污染及變質(zhì)而對(duì)患者造成傷害。 多組分抗生素中小組分和無(wú)效組分的控制從嚴(yán) ? 慶大霉素及其制劑 ，不僅要求控制 C組分的含量，且對(duì)其中的小諾霉素、西索米星和其它未知組分的含量均分別加以控制 ? 對(duì)麥白霉素不僅要求控制麥迪霉素 A1應(yīng)不低于 48%，吉他霉素 A6應(yīng)不低于 12%，且要求麥迪霉素及吉他霉素 A系列組分（ A A A A A8）之和應(yīng)不低于70%， 進(jìn)而對(duì)未知和無(wú)效組分實(shí)現(xiàn)控制； ? 對(duì)大環(huán)內(nèi)酯、
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