20xx年版中國(guó)藥典增修訂概況(參考版)
2025-01-07 12:04本頁面
【正文】 ?中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量不可控性 ?假劣藥品的控制 ?添加提取物或單一化學(xué)成分問題 四、存在問題的探討 中藥標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品收集方式難以保證所制定標(biāo)準(zhǔn)的合理性 ?中藥材 ?中藥飲片 ?中藥制劑 ?單一生產(chǎn)企業(yè) ?多家生產(chǎn)企業(yè) 四、存在問題的探討 中藥定量指標(biāo)成分的選擇方式難以保證其合理性 ?2021版藥典標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo) ?基本上都要求建立專屬性指標(biāo)成分的含量測(cè)定，選擇方式多依 據(jù)方法建立的難易程度； ?有的要求多指標(biāo)含量測(cè)定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過于強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新性 ?含量限度確定方式存在問題 ?問題 ?中藥材的農(nóng)林產(chǎn)品生產(chǎn)方式難以控制指標(biāo)成分含量 ?中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率 ?指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量及臨床有效性關(guān)聯(lián)度太低 ?指標(biāo)選擇與限度不當(dāng)?shù)奈：? ?藥材：如丹參（丹參酮 Ⅱ a、丹酚酸 B） ?制劑：如含丹參制劑（丹酚酸 B ） 四、存在問題的探討 關(guān)于中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn) ?中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載僅有 700個(gè)（ 2021版藥典599個(gè)，部頒 101個(gè)） ?中藥飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品種僅 457個(gè)； ?中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的法律地位 ?中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)的修訂 四、存在問題的探討 2021年版藥典一部的實(shí)施與執(zhí)行 ? 原則要求 ?“中國(guó)藥典源革”：“本版藥典自 2021年 7月 1日起執(zhí)行”，凡例第一條“ 《 中國(guó)藥典 》 一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用” ?實(shí)施細(xì)則 ：無，按照慣例： ? 2021年 7月 1日以前生產(chǎn)品種 ? 2021年 7月 1日以后生產(chǎn)品種 ? 藥材與飲片 ? 中藥材：沒有批號(hào) ? 中藥飲片：藥材原料生產(chǎn)問題 ? 注意藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)的角色轉(zhuǎn)換 ? 中藥材專業(yè)市場(chǎng)的藥材經(jīng)營(yíng)影響 ? 藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行飲片標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)企業(yè)投料執(zhí)行飲片標(biāo)準(zhǔn) 四、存在問題的探討 2021年版藥典一部的實(shí)施與執(zhí)行 ?中藥提取物 ?中藥制劑 ?新增品種與修訂品種：各企業(yè)仔細(xì)核對(duì)自己品種 ?標(biāo)準(zhǔn)有無錯(cuò)漏 ?自己企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（特別是多企業(yè)品種，研究時(shí)又未收集自己企業(yè)的樣品） ?檢驗(yàn)方法有無問題 ?限度能否滿足要求 ?規(guī)格有無改變，標(biāo)簽與說明書需否改變 ?中成藥撤銷品種 四、存在問題的探討 對(duì)于臨床醫(yī)生的藥典知識(shí)培訓(xùn) ?藥材與飲片名稱 ?麥冬與山麥冬，金銀花與山銀花，淫羊藿與巫山淫羊藿 ?功能主治 ?用法用量 網(wǎng)絡(luò)資源：百度文庫 免費(fèi)下載 2021版中國(guó)藥典 word版 exe電子書及 pdf版 資料截圖如下： 資料信息如下 ： 。 ? 煎膏劑（膏滋）：不溶物檢查項(xiàng)取消取消 “ 微量細(xì)小纖維、顆粒不再此限 ” 的括注。 ? 企業(yè)應(yīng)特別注意飲片標(biāo)準(zhǔn)的變化 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 植物油脂和提取物 ? 品種收載情況 ?收載共 47種，其中 16種為新增品種（任務(wù) 52種） ?品種來源基本上是制劑處方中涉及的提取物，有批準(zhǔn)文號(hào) ?還有部分提取物列于品種項(xiàng)下，如地奧心血康 ?提取物標(biāo)準(zhǔn)有限，大量現(xiàn)實(shí)存在的提取物無法進(jìn)入藥典 ? 項(xiàng)目設(shè)置情況 ?標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置與上版藥典基本一致，類似化學(xué)藥品原料藥 ?無功能主治等項(xiàng)目 ?有的有 【 制劑 】 項(xiàng)，界定只用于特定制劑 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 ? 品種收載情況 ? 如前所述，收載品種大幅增加 499種，接近翻番； ? 任務(wù)布置新增品種 1069種（行動(dòng)計(jì)劃 143種，轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 926種），余下品種進(jìn)增補(bǔ)本 ? 基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種 ? 控制指標(biāo)選擇 ? 一般包括真?zhèn)沃笜?biāo)（鑒別） ? 純度與污染指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、水分、溶劑殘留、重金屬、農(nóng)藥殘留等） ? 理化性質(zhì)指標(biāo)（ pH值、相對(duì)密度等） ? 制劑規(guī)格指標(biāo)（溶出度、制劑通則等） ? 含量指標(biāo)（含量測(cè)定、浸出物等） ? 檢測(cè)方法選擇 ? 鑒別一般采用薄層色譜法 ? 含量測(cè)定一般采用色譜法測(cè)定單一成分含量 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 ? 項(xiàng)目設(shè)置情況：與 05版基本一致 ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定，個(gè)別有浸出物或提 取物 ? 性狀：注意樣品代表性 ? 非檢驗(yàn)項(xiàng)目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、 規(guī)格、貯藏等 ? 名稱：有很多不符合命名原則，但一般未作調(diào)整。 ? 部分品種來源進(jìn)行了補(bǔ)充：如川貝母 ? 太白貝母 ? 瓦布貝母 ? 栽培品：大小接近爐貝 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ?藥材 ? 項(xiàng)目增修訂情況 ?修訂 380種中藥材檢測(cè)指標(biāo)與項(xiàng)目 ? 填平補(bǔ)齊檢查項(xiàng)：雜質(zhì)（外來有機(jī)物）、灰分、水份 ? 增加專屬性鑒別 ? 增加指標(biāo)成分含量測(cè)定，絕大多數(shù)品種增加含量測(cè)定 ? 完善安全性控制指標(biāo)：重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫 ?部分品種仍缺專屬性含量測(cè)定 ? 如川貝母仍測(cè)總生物堿 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ?藥材 ? 項(xiàng)目增修訂情況 ?功能主治、用法用量等調(diào)整至飲片項(xiàng)下 ? 藥品管理法：藥材－藥品的一種，但實(shí)際上： ?生產(chǎn)：農(nóng)副產(chǎn)品 ?銷售：非藥品管理模式
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