羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況(參考版)
2025-01-11 07:21本頁面
【正文】 （如：己酮可可堿腸溶片） 五、存在問題和思考 思考 附錄結(jié)合品種的系統(tǒng)思考 溶出介質(zhì)量 限度要求 沉降籃 規(guī)范方法制定原則的思考 溶出方法 轉(zhuǎn)速 介質(zhì)量 科學(xué)合理有效控制的思考 為了制訂溶出度而制訂溶出度？有效性要求 六、展望 加速國際接軌 擴大適用劑型 探索判定模式 問題收集 …… ? 品種各論項下未規(guī)定使用沉降籃，膠囊浮于液面上，能否使用？ ? 本版藥典對于溶出介質(zhì)的量取體積有范圍限制，是否要求對量筒校正？ ? 本版藥典對取樣時間也有要求，是否理解為整個取樣過程在該范圍內(nèi)，如何控制？ 問題收集 …… ? 非藥典品種的復(fù)方膠囊，正文未講是否加沉降籃，可否使用沉降籃？ ? 空膠囊的空白值測定后，計算溶出時是每粒響應(yīng)值直接減空膠囊的響應(yīng)值還是分別計算到溶出量再減空膠囊的溶出量？ ? 溶出度測定時，怎么排除供試品表面的氣泡？ ? 溶出度的漿法和籃法有沒有什么講究，是不是一般片劑用漿法，膠囊用籃法？ 希望和大家多交流，我的郵箱： 謝謝！ 。 （如：二巰丁二酸膠囊，原料在水中不溶，且為解毒藥，應(yīng)制訂溶出度） 個別品種溶出度測定方法中的參數(shù)欠合理，仍要繼續(xù)完善。 五、存在問題和思考 存在問題 個別品種未能按附錄的修訂而在文字上作相應(yīng)修訂。一般取樣時間為 45分鐘，限度（ Q）為標示量的 70％。 自身對照法的應(yīng)用原則 ? 溶出量的測定采用自身對照法的僅限于沒有化學(xué)對照品的多組分藥品，在制定方法時，應(yīng)對對照溶液的制備方法進行驗證，以保證其有效成分盡可能完全溶解 ,在質(zhì)量標準中應(yīng)詳細列出使有效成分完全溶解的處理方法，限度一般規(guī)定為 75%以上。對于極難溶出的品種，可加適量表面活性劑，如十二烷基硫酸鈉（ ％以下），如確需使用有機溶劑，可加適量，如異丙醇、乙醇等（通常濃度在 5％以下），但應(yīng)有依據(jù)，并盡量選用低濃度。 轉(zhuǎn)速選擇的原則 ? 轉(zhuǎn)速的選擇：在質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，盡量選擇低轉(zhuǎn)速, 轉(zhuǎn)籃法推薦 100轉(zhuǎn) /分，最低不得低于 50轉(zhuǎn) /分；槳法推薦 50轉(zhuǎn) /分，最高不超過 75轉(zhuǎn) /分；小杯法推薦 35轉(zhuǎn) /分，最高不超過 50轉(zhuǎn) /分。采用小杯法時不能使用沉降籃 。 方法選擇的原則 ? d．對飄浮于液面的制劑，一般應(yīng)選用轉(zhuǎn)籃法。 ? b．對于崩解型藥物 ,在進行轉(zhuǎn)籃法的整個試驗過程中，確保轉(zhuǎn)籃網(wǎng)孔的通透性尤為重要，對于處方中主藥或輔料（如膠性物質(zhì)）影響轉(zhuǎn)籃通透性的固體制劑，一般應(yīng)采用槳法
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