版中國藥典培訓課件湖南版藥典一部增修訂概況(參考版)
2024-10-19 01:18本頁面
【正文】 貼膏劑：巴布膏劑改為凝膠膏劑；耐熱性與賦形性試驗的要求表述更貼切 滴丸劑：增加裝量差異 酊劑：增加甲醇量檢查法 凝膠劑：增加無菌檢查（用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的） 搽劑、洗劑、涂膜劑：增加無菌檢查 栓劑：增加分類：直腸栓、陰道栓、尿道栓 眼用制劑： 增加滲透壓摩爾濃度檢查；取消微生物限度檢查，全部改為無菌要求 氣霧劑、噴霧劑：檢查項下均增加 “ 除另有規(guī)定外 ” 三、主要內容及增修訂情況 （三）附錄 制劑通則（附錄 Ⅰ ）：總 26個 有 13個劑型通則進行了修訂 注射劑： – 對原輔料及包裝容器有更嚴格的限制 – 增加 “ 必要時應進行相應的安全性檢查的表述 ” 187。 – 腦樂靜，沒有劑型名 – 抗病毒口服液，非中藥方式命名 – “靈”，如清開靈等 三、主要內容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 處方：編寫方式調整，體現(xiàn)飲片入藥方式 –處方公開問題 –處方全部以飲片形式，注意炮制品表述 –處方藥材標準 –處方量：制成總量明確的： 1000個最小制劑單位的處方 三、主要內容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 制法： 載明前處理、提取、純化及成型等工藝步驟及其關鍵參數(shù)，但在保證質量的前提下，也不宜規(guī)定太過細 –修訂更簡化規(guī)范 –制成總量固定 功能與主治 用法與用量 規(guī)格 貯藏 三、主要內容及增修訂情況 （三）附錄 附錄內容：一部附錄主要包含制劑通則、檢驗方法、指導原則等 制劑通則：系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求 通用檢測方法：系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時，所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等 指導原則：系為執(zhí)行藥典，考察藥品質量、起草與復核藥品標準所制定的指導性規(guī)定 三、主要內容及增修訂情況 （三）附錄 執(zhí)行 附錄中制劑通則與通用檢測方法均為標準的不可分割的內容，必須遵照執(zhí)行 指導原則為指導性規(guī)定，非強制性要求 附錄內容并不限于藥典正文品種使用，所有中藥國家標準均應遵照現(xiàn)行版 《 中國藥典 》 執(zhí)行 制劑通則 ：總 26個 沒有增加新的劑型，原 26個劑型分類也未進行調整 其中等 13個劑型通則基本沒有變化 散劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、酒劑、流浸膏與浸膏劑、膏藥、軟膏劑、露劑、茶劑、鼻用制劑 三、主要內容及增修訂情況 （三）附錄 有 13個劑型通則進行了修訂 丸劑：重量差異兩法合并 顆粒劑：僅泡騰顆粒的溶化性檢查供試品由原 1袋改為 3袋，分別檢查 片劑：片劑定義將原 “ 藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料 … …”中藥材改為飲片。 飲片標準由僅 18種增加至 462種 但仍有部分藥典收載的飲片無標準，如大黃項下的酒大黃等 項目設置情況 檢測項目大多數(shù)與藥材相同，修訂較多的是性狀與限度標準 將原藥材項下收載的功能主治、用法用量等移至飲片項下 – 對性味歸經、功能主治、用法用量、使用注意逐個仔細認真地進行了的審核和修訂 – 按照“規(guī)范國家藥品標準中成藥功能主治的原則與技術要求”，對 《 中國藥典 》 2021年版成方制劑擬新增品種 129個的功能主治進行了規(guī)范 – 120多味藥的用法用量進行了調整 三、主要內容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 飲片 飲片標準研究用樣品進行了規(guī)范 為保證中藥飲片質量標準起草用樣品的規(guī)范與具代表性及可溯源性，起草標準用飲片樣品統(tǒng)一制備 – 所有飲片標準起草用樣品實行統(tǒng)一加工，由南京中醫(yī)藥大學為技術支撐單位，統(tǒng)一加工任務由浙江中醫(yī)藥大學中藥飲片廠承擔 – 原則上給起草單位統(tǒng)一加工有代表性的 3個主產地的三批中試以上的樣品，每批提供給起草單位的炮制品和對應藥材各3kg。部分品種來源進行了補充：如川貝母、太白貝母、瓦布貝母 187。肉蓯蓉與管花肉蓯蓉未分列（含量相差 5倍） 三、主要內容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 藥材 項目增修訂情況 來源 –規(guī)范和修訂中藥材拉丁名，以與國際通行的表述一致（主要是詞序調整） –原植物拉丁學名進行了細致考證 187。淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與 朝霍定） 187。 引起另一種混亂 – 本版實際分列品種有 187。 涉及國家秘密技術或 有特殊原因的 ，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或寫出處方藥味和簡要制法，不注明藥量。 承認藥材和飲片的地
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