20xx版《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查修訂內(nèi)容（ppt47）-醫(yī)藥保健(文件)
【正文】 少檢驗(yàn)量 ① 每種培養(yǎng)基各接種 10支供試品。 ⑵ 回顧無(wú)菌實(shí)驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素； ⑶ 陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)。 若供試品中任何 1管顯混濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。同時(shí)硫乙 醇酸鹽培養(yǎng)基不得少于 15ml、改良馬丁培養(yǎng)基不得少于 10ml，培養(yǎng)基用量和高度同方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。 選擇濾膜材質(zhì)時(shí)應(yīng)考慮供試品及其溶劑的特性。 指一次試驗(yàn)所用供試品總量（ g或ml）。 指一次檢驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 ①無(wú)抑菌及抗革蘭氏陽(yáng)性 金黃色葡萄球菌 ②抗革蘭氏陰性 大腸埃希菌 ③抗厭氧菌 生孢梭菌 ④抗真菌 白色念珠菌 陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng) 4872h 應(yīng)生長(zhǎng)良好。 如含供試品的任一容器中微生物生長(zhǎng)微弱、緩慢或不生長(zhǎng)，則說(shuō)明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用。 ② 薄膜過(guò)濾法 將規(guī)定量供試品按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾，沖洗，在最后一次沖洗液中加入小于 100 cfu的試驗(yàn)菌，過(guò)濾。 試驗(yàn)同時(shí)應(yīng)做空白對(duì)照 稀釋液、沖洗液 %蛋白胨水溶液 蛋白胨緩沖液 如需要可加入表面活性劑或中和劑應(yīng)經(jīng)方法驗(yàn)證證明其有效性，并對(duì)細(xì)菌存活無(wú)影響。 培養(yǎng)基的貯存 制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在 225℃ 、避光 保存；保存在非密容器中，應(yīng)在 3周內(nèi) 使用（一般指配制好的）；保存在密 閉容器中，可在 1年內(nèi)使用（一般指商品化）。 培養(yǎng)基的命名 ⑴硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（用于培養(yǎng) 好氧菌 和厭氧菌） ⑵ 改良馬丁培養(yǎng)基 （用于培養(yǎng)真菌） ⑶選擇性培養(yǎng)基 增加 1種，中和劑和表面活性劑要經(jīng) 驗(yàn)證 培養(yǎng)基的制備方法 培養(yǎng)基可按處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的提供符合靈敏度試驗(yàn)的脫水培養(yǎng)基。 無(wú)菌檢查的設(shè)施 ⑴ 試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)在潔凈度 10000級(jí)下的局部潔凈度 100級(jí)的單項(xiàng)流空氣區(qū)域內(nèi)或 隔離系統(tǒng) 中進(jìn)行、其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。2020版 《 中國(guó)藥典 》 無(wú)菌檢查修訂內(nèi)容 遼寧省藥品檢驗(yàn)所 赫愛(ài)平、張雅杰 2020年 5月 一、 起草指導(dǎo)思想 二、無(wú)菌檢查法概念 三、增修訂內(nèi)容 四、供試品的無(wú)菌檢查 一、 起草指導(dǎo)思想 完善檢查方法； 增加實(shí)驗(yàn)的可操作性； 縮小與先進(jìn)國(guó)家藥典的無(wú)菌檢查法的差別； 使方法更具科學(xué)性，以提高檢出率，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 三 、 增 、 修訂內(nèi)容 無(wú)菌檢查法的設(shè)施 、 培養(yǎng)基名稱 、培養(yǎng)基無(wú)菌性及靈敏度檢查 、 實(shí)驗(yàn)用菌株 、 最小檢驗(yàn)量 、 培養(yǎng)基用量 、方法驗(yàn)證 、 培養(yǎng)時(shí)間 、 結(jié)果判斷等等 。 ⑵ 隔離系統(tǒng)的應(yīng)用 應(yīng)用隔離系統(tǒng)重要的兩方面：一是保護(hù)產(chǎn)品免受外源性污染，包括操作人員、操作環(huán)境及外包裝等的污染，保證無(wú)菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)現(xiàn)一次檢出的要求；二是保護(hù)操作人員免受實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的有害物質(zhì)帶來(lái)的污染。 配制好的培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。 ⑵ 靈敏度檢查 ①菌種： 傳代次數(shù)不得超過(guò) 5代 2020：金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） [CMCC（ B） 26003] 銅綠假單胞菌 （ Pseudomonas aeruginosa） [CMCC（ B）10104]
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1