中國藥典20xx年版(二部)增修訂概況-資料下載頁
2025-09-27 02:07本頁面
【正文】 。精密量取 1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對照溶液適量，用水稀釋制成每 1ml約含阿卡波糖 10μg的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液 10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，阿卡波糖峰高的信噪比應(yīng)大于10；精密量取供試品溶液和對照品溶液各 10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保存時(shí)間的 ，供試品溶液的色譜圖〔扣除相對保存時(shí)間 〕中如有雜質(zhì)峰，按乘以校正因子的主成分自身對照法計(jì)算雜質(zhì)含量，均應(yīng)符合表中相應(yīng)限度規(guī)定。含量效應(yīng) %的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)。 雜質(zhì)名稱 相對保留時(shí)間 校正因子 限度 雜質(zhì) Ⅳ % 雜質(zhì) Ⅱ % 雜質(zhì) Ⅰ % 雜質(zhì) Ⅲ % 其他單個(gè)雜質(zhì) / % 雜質(zhì)總量 / / % 第二十六頁，共三十二頁。 品種正文的增修訂情況 性狀、耐酸力、膨脹度、吸附力、微細(xì)離子劑量、遞送劑量均一性等與制劑學(xué)特性相關(guān)的有效性工程；不同制劑同一工程的方法統(tǒng)一。 第二十七頁，共三十二頁。 第二十八頁，共三十二頁。 現(xiàn)代技術(shù)分析的應(yīng)用 HPLC色譜不同的檢測器、 GLC、CE、 NMR、 MS、 XRD、容量分析 第二十九頁，共三十二頁。 現(xiàn)代技術(shù)分析的應(yīng)用 ? 技術(shù)相對成熟 ? 儀器比較普及 ? 能夠更好地保障藥品平安和有效 第三十頁，共三十二頁。 第三十一頁，共三十二頁。 內(nèi)容總結(jié) 中國藥典。原料藥： 1870個(gè)品種， 9913個(gè)文號。制劑： 5887個(gè)品種， 108729個(gè)文號。 2 注射用三磷酸腺苷二鈉。 10 注射用帕米膦酸二鈉。 13 穿琥寧。 19 注射用鹽酸丁咯地爾。 20 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。 23 磷酸川芎嗪注射液。 10版：中國藥典的縮寫為.。二十一、 新增：避光 系指防止日光直射。二十六、新增：標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏 第三十二頁，共三十二頁。
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