中國藥典20xx年版(二部)增修訂概況(編輯修改稿)
2024-10-06 02:07 本頁面
【文章內容簡介】 ? 28 安乃近片 肝毒性大、劑型不合理、產品不穩(wěn)定或因有更好的劑型〔如有穩(wěn)定的小針，所以取消粉針〕或無法保證無菌水平或醫(yī)學原因或標準不完善等原因。 第十四頁，共三十二頁。 第十五頁，共三十二頁。 凡例的增修訂情況 ? 總那么 ? 一、 ?中國藥典 ?一經公布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。 ? 二、本部藥典收載的凡例與四部收載的通那么對未收載入本部藥典但經國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的其他化學藥品標準具同等效力。 ? 三、凡例是正確使用 ?中國藥典 ?進行藥品質量檢定的根本原那么，是對 ?中國藥典 ?正文、通那么及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 ? 七、 15版：中國藥典的縮寫為 CHP ? 10版：中國藥典的縮寫為 . 第十六頁，共三十二頁。 凡例的增修訂情況 ? 正文 ? 八、 ?中國藥典 ?各品種項下收載的內容為標準正文。 ? 九、新增：〔 16〕雜質信息等。 ? 原料藥與制劑中能看出雜質的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產生的雜質，一般列在該品種正文項下。 第十七頁，共三十二頁。 凡例的增修訂情況 工程要求 十七、新增：采用色譜法檢測有關物質時，雜質峰〔或斑點〕不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性局部等產生的色譜峰〔或斑點〕。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質峰〔或斑點〕進行確認。 二十一、 新增：避光 系指防止日光直射 第十八頁，共三十二頁。 凡例的增修訂情況 ?檢驗方法和限度 二十三、新增：采用本版藥典規(guī)定的方法進行檢驗時， 應對方法的適用性進行確認。 什么是方法確認 ？ 方法確認范圍？ 方法確認具體 內容和步驟？ 第十九頁，共三十二頁。 凡例的增修訂情況 ? 標準品與對照品 ? 二十六、新增：標準品與對照品均應按其標簽或使用說明書所示的內容使用和貯藏 。 第二十頁，共三十二頁。
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