中國(guó)藥典20xx年版(二部)增修訂概況(編輯修改稿)
2025-10-06 02:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 28 安乃近片 肝毒性大、劑型不合理、產(chǎn)品不穩(wěn)定或因有更好的劑型〔如有穩(wěn)定的小針，所以取消粉針〕或無(wú)法保證無(wú)菌水平或醫(yī)學(xué)原因或標(biāo)準(zhǔn)不完善等原因。 第十四頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第十五頁(yè)，共三十二頁(yè)。 凡例的增修訂情況 ? 總那么 ? 一、 ?中國(guó)藥典 ?一經(jīng)公布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。 ? 二、本部藥典收載的凡例與四部收載的通那么對(duì)未收載入本部藥典但經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的其他化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。 ? 三、凡例是正確使用 ?中國(guó)藥典 ?進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的根本原那么，是對(duì) ?中國(guó)藥典 ?正文、通那么及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 ? 七、 15版：中國(guó)藥典的縮寫為 CHP ? 10版：中國(guó)藥典的縮寫為 . 第十六頁(yè)，共三十二頁(yè)。 凡例的增修訂情況 ? 正文 ? 八、 ?中國(guó)藥典 ?各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)正文。 ? 九、新增：〔 16〕雜質(zhì)信息等。 ? 原料藥與制劑中能看出雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用。復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項(xiàng)下。 第十七頁(yè)，共三十二頁(yè)。 凡例的增修訂情況 工程要求 十七、新增：采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰〔或斑點(diǎn)〕不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性局部等產(chǎn)生的色譜峰〔或斑點(diǎn)〕。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上述非雜質(zhì)峰〔或斑點(diǎn)〕進(jìn)行確認(rèn)。 二十一、 新增：避光 系指防止日光直射 第十八頁(yè)，共三十二頁(yè)。 凡例的增修訂情況 ?檢驗(yàn)方法和限度 二十三、新增：采用本版藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)， 應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。 什么是方法確認(rèn) ？ 方法確認(rèn)范圍？ 方法確認(rèn)具體 內(nèi)容和步驟？ 第十九頁(yè)，共三十二頁(yè)。 凡例的增修訂情況 ? 標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品 ? 二十六、新增：標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏 。 第二十頁(yè)，共三十二頁(yè)。
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