中國藥典xxxx年版藥用輔料概況--黃萍(編輯修改稿)
2025-03-03 03:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 《 中國藥典 》 2023年版藥用輔料概況 例 2： 2023年版收載的藥用輔料三氯甲烷 ? 毒性有機溶劑 ? 肝毒性非常強 ? 從安全角度考慮， 2023年版未繼續(xù)收載 《 中國藥典 》 2023年版藥用輔料概況 ? 適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，附錄首次收載藥用輔料單章； ? 新增了對藥用輔料的總體要求； ? 對藥用輔料進行定義、分類； ? 對藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性要求。 《 中國藥典 》 2023年版藥用輔料概況 ?增加“附錄 Ⅱ 藥用輔料”單章的思路 基于目前國內(nèi)用于藥品生產(chǎn)的藥用輔料特點 ?缺乏統(tǒng)一的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) ?具有藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種少 ?輔料的分類比較籠統(tǒng)，不利于管理和使用 ?輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有許多需要完善之處 ?輔料的適用范圍（給藥途徑）不明確 《 中國藥典 》 2023年版藥用輔料概況 ?增加“附錄 Ⅱ 藥用輔料”單章的 思路 —— 有必要在附錄中增加單章，制定藥用輔料的通用要求，對藥用輔料正確定義、分類，對質(zhì)量控制項目做出基本要求。 《 中國藥典 》 2023年版藥用輔料概況 ?大幅度增加藥用輔料收載數(shù)量的思路 ?藥用輔料的質(zhì)量影響和制約了我國制劑的水平 ?據(jù)不完全統(tǒng)計，我國制劑使用的藥
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