中國藥典xxxx年版四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-03-03 03:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定。 （ 1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、 顆?；蛐∑?。 （ 2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或 混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。 （ 3）將藥物粉末直接填充。 （ 4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。 （ 5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必 要時密封。 30 0103膠囊劑藥典知識 四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。 五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。 六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生 物限度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。 31 0103膠囊劑藥典知識 六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于 30℃ ，濕 度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。 特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按 《 中國藥典 》2023版要求 ,密閉 ,在溫度 10~25度 ,相對濕度35%~65%條件下保存 。 32 0103
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