中國藥典xxxx年版四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)-文庫吧在線文庫
【正文】 囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。 三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。 緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查。 名詞解釋： 24 0103膠囊劑藥典知識 名詞解釋： 硬膠囊（通稱為膠囊） 系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔 料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的 膠囊劑。 腸溶膠囊不溶于胃液，但 能在腸液中崩解而釋放活性成分。 （ 2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或 混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。 31 0103膠囊劑藥典知識 六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于 30℃ ，濕 度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。 34 0103膠囊劑 [裝量差異 ] 判定標(biāo)準(zhǔn)： 每粒裝量與 平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較） ，超出裝 量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。規(guī)定檢查雜菌的 生物制品膠囊劑，可不進行微生
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