中國藥典20xx年版中藥標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-02-04 05:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （三）藥品安全性得到進一步保障 （三）藥品安全性得到進一步保障 ? 有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度。 ? 處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。 （三）藥品安全性得到進一步保障 ? 如：平消片（膠囊） 測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍 ? 消渇丸 測定處方中的化學(xué)藥 格列本尿， 按標(biāo)示量計 ? 維Ｃ銀翹片 測定處方中的化學(xué)藥 維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏 ，均按標(biāo)示量計 （三）藥品安全性得到進一步保障 ? 對規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散） （四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法鑒別 飲片：烏梢蛇、蘄蛇 薄層 生物自顯影技術(shù)法鑒別 地黃、熟地黃（檢測成分：毛蕊花糖苷；顯色劑： %2， 22苯基 1苦肼基無水乙醇溶液） （四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用 一測多評技術(shù) 用一個對照品對多個成分進行定量，也可作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法。 例如黃連藥材及飲片的含量測定 ? 2022版 —薄層掃描 —小檗堿不低于 % ， ? 2022版 —高效液相色譜法一測多評 —小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀可控成分達到 10%， ? 整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏等的活性關(guān)系。 小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。 液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù) 千里光 ? 國際上因其有肝腎毒性 和胚胎毒性等而禁用。 ? 國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口驟停。 ? 中國產(chǎn)千里光藥材中 adonifoline含量相對較低或幾乎沒有 ? 該化合物結(jié)構(gòu)上無生色團，常規(guī)方法無法測定 ? 限度以 WHO于 1988年頒布了 《 IPCS環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 80：吡咯里西啶類生物堿 》 和 1989年頒布了 《 IPCS健康與安全指南第 26號：吡咯里西啶類生物堿的健康和安全指南 》 PA的限量為依據(jù) ? 規(guī)定千里光不含 adonifoline或含 adonifoline不得超過%。 （四）新方法、新技術(shù)應(yīng)用 指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用 ? 采用了先進的指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。 ? 結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。 特征指紋 指紋圖譜 指紋鑒別 列于鑒別項下 供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰，并呈現(xiàn)與對照藥材保留時間相同的幾個色譜峰 單獨列項 供試品特征圖譜應(yīng)有幾個特征峰，以參照物為ｓ峰，計算各特征峰與ｓ峰的相對保留時間，應(yīng)在規(guī)定值的 177。 ５％范圍之內(nèi) . 單獨列項 供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低于 指紋鑒別 特征指紋 指紋圖譜 2022版收載特征圖譜 1項 2022版收 載特征圖譜 13項，指紋圖譜 9項 中成藥采用指紋圖譜檢測的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測的品種 烏靈膠囊 百令膠囊 注射用雙黃連指紋圖譜 5 . 0 1 0 . 0 1 5 . 0 2 0 . 0 2 5 . 0 3 0 . 0 m i n0255075100m A U1 0 . 5 01 0 . 7 51 1 . 0 01 1 . 2 51 1 . 5 01 1 . 7 5M P aA . P r e s s . ( S t a t u s )2 4 8 n m , 4 n m ( 1 . 0 0 )1 2 3 4 5 6 S 金雀異黃素 S、 5甲基蜂蜜曲菌素 烏靈膠囊樣品色譜圖 5 . 0 1 0 . 0 1 5 . 0 2 0 . 0 2 5 . 0 3 0 . 0 m i n0255075100m A U1 0 . 5 01 0 . 7 51 1 . 0 01 1 . 2 51 1 . 5 01 1 . 7 5M P aA . P r e s s . ( S t a t u s )2 4 8 n m , 4 n m ( 1 . 0 0 )1 2 3 4 5 6 S 烏靈膠囊樣品色譜圖 金雀異黃素 S、 5甲基蜂蜜曲菌素 烏靈膠囊與近似產(chǎn)品比較 HPLC圖 0 . 0 2 . 5 5 . 0 7 . 5 1 0 . 0 1 2 . 5 1 5 . 0 1 7 . 5 2 0 . 0 2 2 . 5 2 5 . 0 2 7 . 5 3 0 . 0 3 2 . 5 m i n0250005000075000100000125000150000175000202200225000250000275000300000325000烏靈膠囊 金水寶膠囊 至靈膠囊 百令膠囊 寧心寶膠囊 1 2 3 4 5 6 S 由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實際意義。 除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外， 2022版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達到 60%以上。 （五）標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 獨一味 為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測定的木犀草
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