【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨的主要有效成分川續(xù)斷皂苷 Ⅵ ， ?胡黃連由有機(jī)酸顯色反應(yīng)改測(cè)其環(huán)烯醚萜苷類的有效成分胡黃連苷 ⅠⅡ 等 。 ?護(hù)肝片 ， 其處方中主要保肝降酶藥為北五味子 ， 本版藥典改測(cè)北五味子特征性有效成分五味子醇甲 ， 專屬性和有效性均得以提高 。 39 ③強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念，突破單一成分控制質(zhì)量的模式，采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 ?例如丹參藥材過去只測(cè)丹參酮 ⅡA 的含量 ， 此次修訂藥材與成藥中新增了水溶性主要有效成分丹酚酸 B的含量測(cè)定 ， 使丹參水溶性 、 脂溶性有效成分全面得到控制 ， 以確保藥品質(zhì)量 。 40 ? 百令膠囊 ， 與金水寶膠囊同為發(fā)酵蟲草菌粉的制成品 ， 但所用菌種不同 ， 采用 HPLC色譜分離后 ， 用 6個(gè)特征峰和 2個(gè)對(duì)照品定位 ， 整體上反映出與金水寶膠囊所含成分的不同 。 41 ? 本版藥典首次收載了對(duì)照品與對(duì)照提取物可選擇使用的兩種含測(cè)對(duì)照的方式 ? 如銀杏葉制劑測(cè)定總黃酮采用取槲皮素 、山奈素 、 異鼠李素對(duì)照品或取已標(biāo)示山奈素 、 異鼠李素 、 槲皮素含量的對(duì)照提取物的方法；測(cè)定萜類內(nèi)酯采用取白果內(nèi)酯 、銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C對(duì)照品或取已標(biāo)示白果內(nèi)酯 、 銀杏內(nèi)酯 A、 銀杏內(nèi)酯 B、 銀杏內(nèi)酯 C含量的對(duì)照提取物進(jìn)行對(duì)照計(jì)算的方法 ,確定了多項(xiàng)指標(biāo)的多信息質(zhì)量控制模式 ， 使藥品質(zhì)量控制更可行和實(shí)用 。 42 ④顯微鑒別簡(jiǎn)便、快速、直觀。本版藥典對(duì) 340個(gè)顯微鑒別進(jìn)行了全面審核和修訂 ? 盡量選擇易見 、 穩(wěn)定 、 專屬的顯微特征 ， 有效控制投料的真實(shí)性以及制法的規(guī)范性 ? 對(duì)于不同成方制劑中出現(xiàn)的同一藥材品種 ， 盡可能采用統(tǒng)一的顯微特征 ? 制劑項(xiàng)下已有藥材薄層鑒別 ， 刪去有干擾 、 難判斷的顯微特征 ? 處方中有干擾 、 難判斷的藥材 ， 增加顯微特征 ? 刪除偶見 、 少見的顯微特征 ? 對(duì)顯微特征涉及的名詞 、 術(shù)語進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一 本次修訂涉及 370種藥材及飲片 ， 共計(jì) 1670個(gè)顯微特征 。 43 其他 ① 本版藥典因安全性問題 ， 不再收載馬兜鈴科的 關(guān)木通 、 廣防己 、 青木香 。 同時(shí)凡成方制劑中含有上述三味藥的均統(tǒng)一撤換為木通科的 木通 、 防己科的 防己 、 菊科的 土木香 。 ② 鑒于人工牛黃已由試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家正式標(biāo)準(zhǔn) ， 本版藥典成方制劑一律根據(jù)實(shí)際使用的情況 ， 將原處方中為牛黃 ， 實(shí)際使用人工牛黃的全部改寫為 人工牛黃 。 ③ 由于 “ 苯 ” 的毒性大 ， 易對(duì)人體造成傷害 ，本版藥典增修訂項(xiàng)目中 ， 一律不再使用 “ 苯 ”做溶劑 。 同時(shí)也盡可能的避免使用 三氯甲烷 。 44 ④ 本版藥典對(duì)成方制劑品種項(xiàng)下的 【 功能與主治 】 進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范 ， 根據(jù)中醫(yī)理論突出中醫(yī)學(xué)辯證施治的特色 ， 同時(shí)注意中醫(yī)學(xué)的 “ 證 ” 和西醫(yī)學(xué)的 “ 病 ” 之間存在著異病同證 、 同病異證的現(xiàn)象 ， 將中醫(yī)學(xué)的“ 證 ” 和相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的 “ 病 ” 緊密聯(lián)系起來 ， 體現(xiàn)了功能主治表述的科學(xué)性和準(zhǔn)確性 ， 為臨床醫(yī)師準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治和合理用藥提供了保證 。 另外對(duì)于個(gè)別天然藥物用 【 適應(yīng)癥 】 進(jìn)行表述 。 45 附錄增修訂情況 46 一、附錄增修訂原則和要求 原則 應(yīng)反映現(xiàn)時(shí)國際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法 科學(xué) 體現(xiàn)在借鑒國際先進(jìn)藥典通行的方法和現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)的應(yīng)用上 實(shí)用 確?？刂瀑|(zhì)量的前提下 ， 兼顧簡(jiǎn)單實(shí)用 規(guī)范 是中國藥典一貫堅(jiān)持的根本原則 47 要求 ?根據(jù)中藥的特點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、 檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件的研究 ,增加新的通用檢測(cè)方法 。 ?擴(kuò)大收載制劑通則 對(duì)我國現(xiàn)有的常用劑型和近年來開發(fā)的新劑型要科學(xué)地制定出規(guī)范的能體現(xiàn)共性要求的有關(guān)規(guī)定和必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目 。 ?修訂制劑通則 ,與先進(jìn)工藝技術(shù)相適應(yīng) 。 ?制定相關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則 :中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則 、 48 二、一部制劑通則 增修訂內(nèi)容介紹 概況 2023版 2023版 通則總數(shù) 26 26 新增 5 16（其中 13個(gè)為亞類， 2個(gè)并列） 修訂 19 21 未修訂數(shù) 2 4 49 制劑 通則具體收載情況 05版收載劑型 丸劑 、 散劑 、 顆粒劑 、 片劑 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 、 錠劑 、 煎膏劑 、 膠劑 、 糖漿劑 、 貼膏劑 (巴布膏劑 、 橡膠膏劑 、 貼劑 ） 、合劑 、 滴丸劑 、 膠囊劑 、 酒劑 、 酊劑 、 流浸膏劑與浸膏劑 、 膏藥 、 凝膠劑 、 軟膏劑 、 露劑 、 茶劑 、 注射劑 、（ 搽劑 、 洗劑 、 涂膜劑 ） 、 栓劑 、 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 ；半固體： 鼻用軟膏劑 、鼻用乳膏劑 ；固體： 鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體： 眼膏劑 ；固體：臨用配制 )、 氣霧劑與噴霧劑 、 新增 凝膠劑 、 洗劑 、 涂膜劑 、 貼劑 、 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 、 鼻用軟膏劑 、 鼻用乳膏劑 、 鼻用散劑 、 眼膏劑 未修 錠劑、栓劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑 50 制劑通則劑型名稱及分類的修訂 劑型的分類有多種方法，各種方法有其優(yōu)缺點(diǎn)，綜合分類法延續(xù)至今最為常用。在 2023版中，就采用了此法。為使通則命名不至冗長分散 , 利于制劑通則制訂 ,對(duì)按給藥途徑、給藥方法分類的某些劑型予以合并形成亞類。如： 片劑（含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片） 鼻用制劑 (液體：滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑；半固體：鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑；固體：鼻用散劑 )、 眼用制劑 (液體：滴眼劑；半固體：眼膏劑；固體：臨用配制 ) 貼膏劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 51 分類方法 劑型 形態(tài) 丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、膠劑、糖漿劑、合劑、膠囊劑、流浸膏劑與浸膏劑、凝膠劑、軟膏劑、氣霧劑與噴霧劑、等 給藥途徑 鼻用制劑、眼用制劑 給藥方法 注射劑、貼膏劑 (巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑）搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑等 賦形劑 酒劑、酊劑、茶劑等 制法 煎膏劑、滴丸劑、露劑等 52 對(duì)各制劑通則定義 的修訂 制劑通則對(duì)各劑型的定義應(yīng)力求反映這個(gè)劑型的組成、制法、用法、性狀等特點(diǎn) 在各劑型定義的修訂中 ,重視相關(guān)學(xué)科和制劑工藝的發(fā)展，力求概念準(zhǔn)確 , 用詞嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范。 53 各制劑通則定義的修訂 劑 型 增修訂內(nèi)容 丸 劑 類型中取消微丸；濃縮丸： “ 提取的清膏或浸膏 ” —— “ 提取濃縮后 ” 散 劑 定義中增加 “ 提取物 ” 片 劑 定義中增加 “ 或其他適宜的方法 ” ；增亞類 （ 含片 、 咀嚼片 、 泡騰片 、 陰道片與陰道泡騰片 、 腸溶片 ） 并分別定義 鼻用制劑 定義中原滴鼻劑中 “ 藥物 ” 修訂為 “ 化學(xué)藥物 ” (鼻用制劑系指由藥材提取物 、藥材或與化學(xué)藥物制成的直接用于鼻腔發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑 。 )增亞類并分別定義 54 劑 型 增修訂內(nèi)容 貼膏劑 定義中增加 “ 基材 ” , 將橡膠膏劑 、 巴布膏劑作為亞類 ,增貼劑 , 并分別定義 ,如 (貼劑系指藥材提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑 。 主要由背襯層 、 藥物貯庫層 、 粘膠層以及防粘層組成 。 ) 合 劑 定義中保留口服液 ,“ 單劑量灌裝者也可稱口服液； “ 內(nèi)服 ” —— “ 口服 ” 膠囊劑 完善了膠囊劑定義 （ 原缺 ） 硬膠囊劑定義增加小丸 、 液體 、 半固體內(nèi)容物 55 劑 型 增修訂內(nèi)容 膏 藥 紅丹增 “ 鉛丹 ” 副名 增白膏藥 藥材 、 食用植物油 、 官粉 （ 鉛粉 ） 鉛粉 Pb3(CO3)2(OH)2 搽 劑 明確以油為溶劑的又稱油劑；增 “ 供無破損患處揉擦用 ” ；并列洗劑 、 涂膜劑 。 洗劑－指藥材經(jīng)適宜的方法提取制成的供皮膚或腔道涂抹或清洗用的液體制劑 。 涂膜劑－指藥材經(jīng)適宜溶劑和方法提取或溶解 ，與成膜材料制成的供外用涂抹 ， 能形成薄膜的液體制劑 。 氣霧劑 噴霧劑 噴出形態(tài)增“泡沫”，“以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑”。 (氣霧劑系指藥材提取物、藥材細(xì)粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑 ) 56 劑型 增修訂內(nèi)容 注 射 劑 定義中將藥材 “ 提取的有效物質(zhì) ” 改為“ 經(jīng)提取 、 純化后 ” ?！?滅菌 制劑 ” 改為“ 無菌 制劑 ” (注射劑系指藥材經(jīng)提取 、 純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液 、 乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑 。 ) 重新分亞類