【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 展需求） 多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（附錄ⅩF）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,第二十四頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄(f249。l249。)ⅠT搽劑 涂劑 涂膜劑增修概況與解讀,涂劑 系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用消毒紗布或（棉花）棉球等蘸取或涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。 一般要求 第二點(diǎn)：…，（如為）乳狀液若出現(xiàn)（有可能）油相與水相分離，（但）經(jīng)振搖后應(yīng)能易重新形成乳狀液；（如為）混懸液放置后若出現(xiàn)的沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。易變質(zhì)的搽劑或涂劑應(yīng)在臨用前配制。 第四點(diǎn)：搽劑（中所含藥物有些為表皮所吸收），用時(shí)須加在絨布或其他柔軟物料上… （刪除不確切內(nèi)容） 【無(wú)菌】 用于燒傷或嚴(yán)重(y225。nzh242。ng)創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無(wú)菌檢查法（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（發(fā)展要求）,第二十五頁(yè)，共五十三頁(yè)。,（四）附錄ⅠU 凝膠劑增修概況(g224。iku224。ng)與解讀,凝膠劑 系指藥物與能形成凝膠的輔料制成（均一）溶液…由（天然）高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱(chēng)為膠漿劑。小分子無(wú)機(jī)藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物（膠體(jiāo tǐ)）小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱(chēng)混懸型凝膠劑。 參照一部修訂的內(nèi)容： 凝膠劑一般應(yīng)檢查pH值 除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍。（除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)遮光密封，宜置25℃以下貯存，并應(yīng)防凍） 刪除（六、混懸型凝膠劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”），不合實(shí)際！ 【無(wú)菌】 用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無(wú)菌檢查法…,第二十六頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄(f249。l249。)ⅠL 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑,基本定義與范圍(f224。nw233。i) 氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊裝置給藥，經(jīng)呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑。 基本分類(lèi)：吸入、非吸入和外用 吸入制劑分類(lèi)：?jiǎn)蝿┝炕蚨鄤┝?基本要求： 該類(lèi)制劑應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無(wú)刺激性、無(wú)毒性。,第二十七頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄(f249。l249。)ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況與解讀,一般要求(yāoqi)的修訂： 五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確，（每撳壓一次，必須）噴出的霧滴（粒）應(yīng)均勻（的霧滴（粒）），吸入氣霧劑應(yīng)保證每撳含量的均勻性。（定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確。） 原第七點(diǎn)修訂為第八點(diǎn)：定量氣霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶總撳次；（2）每撳主藥含量。（刪除每瓶裝量、主藥含量） 刪除氣霧劑【泄漏率】 原方法測(cè)定數(shù)據(jù)無(wú)實(shí)際意義，【每瓶總撳次】和【每撳主藥含量】已可控制,第二十八頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況(g224。iku224。ng)與解讀,【每瓶總撳次】：取供試品4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門(mén)連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次 原方法：…向已加入適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初10噴，用溶劑(r243。ngj236。)洗凈套口，充分干燥后，精密稱(chēng)重（w2）；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴射10次，用溶劑(r243。ngj236。)洗凈套口，充分干燥后，精密稱(chēng)重（w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化揮盡后，棄去藥液，用溶劑(r243。ngj236。)洗凈供試品容器，充分干燥后，精密稱(chēng)重（w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次，均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。總撳次=10（w1w4）/（w2w3）,第二十九頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況(g224。iku224。ng)與解讀,【霧滴（粒）分布】 吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法（附錄Ⅹ H）檢查，使用正文項(xiàng)下規(guī)定的接收液和測(cè)定方法，依法測(cè)定。除另有規(guī)定外，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量(h225。nli224。ng)標(biāo)示量的15%。 比05版提高強(qiáng)制執(zhí)行【霧滴（粒）分布】測(cè)定要求（ 除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法（附錄Ⅹ H）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%。） 但附錄ⅩH測(cè)定方法仍按05版規(guī)定（有爭(zhēng)議！主要是檢測(cè)設(shè)備的普適性）,第三十頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑增修概況(g224。iku224。ng)與解讀,【每撳主藥含量】 檢查法修訂內(nèi)容：… …所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)（原文為：10或20）， … … 【噴射速率】 檢查法修訂內(nèi)容：… …平均(p237。ngjūn)噴射速率（g/s） （原文為：克/秒）， … … 【噴出總量】 檢查法修訂內(nèi)容：… …分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器（原文為：1000ml或2000ml錐形瓶）中， … … ★ 粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關(guān)修訂內(nèi)容一致,第三十一頁(yè)，共五十三頁(yè)。,二、制劑通則(tōngz233。)（一部）增修訂概況,修訂總數(shù)：14種制劑通則(tōngz233。) 具體內(nèi)容 固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑 膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋） 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑,第三十二頁(yè)，共五十三頁(yè)。,（一）附錄ⅠA 丸劑增修概況(g224。iku224。ng)與解讀,丸劑 系指（藥材）飲片細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類(lèi)型。（所有制劑通則中統(tǒng)一修訂為飲片，規(guī)范、提高） 除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（與二部制劑通則統(tǒng)一，全部通則統(tǒng)一） 【重量(zh242。ngli224。ng)差異】統(tǒng)一 “丸數(shù)和重量”的一、二法，客觀合理評(píng)價(jià)。 檢查法 以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的），取供試品10份，分別稱(chēng)定重量，再與每份標(biāo)示重（總）量（每丸標(biāo)示（重）量稱(chēng)取丸數(shù)）（或標(biāo)示重量）相比較（無(wú)標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定… （表1中刪除標(biāo)示總量，并刪除表2） 【裝量】 以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量（增加說(shuō)明） 除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開(kāi)水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時(shí)限,第三十三頁(yè)，共五十三頁(yè)。,附錄ⅠC 顆粒劑增修概況(g224。iku224。ng)與解讀,定義：顆粒劑系指（藥材）提取物與適宜(sh236。y237。)的輔料或（藥材）飲片細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑 分類(lèi)：可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。 【溶化性】 泡騰顆粒檢查法 方法不變，供試品