中國藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮(編輯修改稿)
2024-10-06 01:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有關(guān)物質(zhì) TLC法和 HPLC法 ? 殘留溶劑、 熾灼殘?jiān)? ? 輸液、滴眼液品種增訂滲透壓摩爾濃度 ? 復(fù)方葡萄糖輸液增訂 5羥甲基糠醛 (HPLC法 ) ? 局部品種熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 ? 含量測(cè)定： UV及 HPLC 法。 第十四頁，共二十五頁。 鹽酸阿糖胞苷 ? 上海所起草，天津所、廣東所復(fù)核，到達(dá)國外標(biāo)準(zhǔn)。 ? 增訂工程 6項(xiàng)： ? ? 〔電位滴定法〕：按無溶劑的枯燥品計(jì)算，含氯量應(yīng)為 ? % ～ %。 ? 〔 HPLC法〕 ? 〔 GC法〕：甲醇〔 %〕、乙醇〔 %〕 ? 不得過 % ? 〔附錄 Ⅷ H 第二法〕不得過百萬分之二十。 ? 含量測(cè)定：由 UVE法修訂為 HPLC法。 第十五頁，共二十五頁。 有關(guān)物質(zhì)〔 HPLC法〕 ? 色譜條件： C18柱 254nm檢測(cè) ? 流動(dòng)相 A:磷酸鹽緩沖液 ( 〕 甲醇〔 98： 2〕 ? 流動(dòng)相 B:磷酸鹽緩沖液 ( 〕 甲醇〔 70： 30 ? 測(cè)定方法：加校正因子的主成分自身對(duì)照法 ? 能看出雜質(zhì) 3個(gè)〔尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷〕對(duì)鹽酸阿糖胞苷峰的相對(duì)保存時(shí)間分別為 、 ；校正因子分別為 、 、 ；未知雜質(zhì) 2個(gè)，對(duì)鹽酸阿糖胞苷峰的相對(duì)保存時(shí)間約為 、 ；其他雜質(zhì)峰的校正因子均按 。 ? 計(jì)算公式： ? 限度：尿嘧啶、尿苷均不得過 %；阿糖尿苷不得過 %；其他單個(gè)雜質(zhì)不得過 %；所有雜質(zhì)總和不得過 %。 ? ? )/)(/(1 0 0 st FrrWC第十六頁，共二十五頁。 酶與輔酶 ? 品種與劑型 ? 收載品種〔 14個(gè)〕，劑型有片劑〔片、 腸溶片〕、注射劑 (小針、粉針 )、膠囊劑(軟膠囊、膠囊 ) 、顆粒劑。 ? ? 工程 ? 檢查：溶液的澄清度與顏色 ? 有關(guān)物質(zhì) (純度、高分子物質(zhì) )HPLC法 (分子排組色譜法 ) ? 局部品種熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 ? 效價(jià)測(cè)定：每 1mg的效價(jià)不得少于 XX單位，修訂為每 1 mg中 XX ? 酶的活力不得少于 XX單位。 ? 如抑肽酶 ,按枯燥品計(jì)算 ,每 1mg的效價(jià)不得少于 ,修訂 ? 為按無水物計(jì)算 ,每 1mg抑肽酶的活力不得少于 。 第十七頁，共二十五頁。 抑肽酶 ? 該品種由上海藥檢所起草 Chp202 Bp2024/、 USP32版均收載，本版繼續(xù)收載，但依據(jù) USP作了三個(gè)方面的修訂。有效控制抑肽酶產(chǎn)品的純度，使標(biāo)準(zhǔn)的制定到達(dá)或超過國外標(biāo)準(zhǔn)。 ? 〔 USP32〕 ? 關(guān)鍵是采用三根串聯(lián) Gel色譜柱〔 TSKG4000SWXL柱〕 柱溫 35℃ 280nm 檢測(cè) ? 流動(dòng)相 :3mol/L醋酸溶液 流速 , ? 二聚體〔 112 ℃ 加熱 2小時(shí) )相對(duì) ，別離度＞ ，拖尾因子 ≤ 。 ? 限度：高
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