中國藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮-展示頁
2024-10-06 01:57本頁面
【正文】 理論板數(shù)按醋酸峰計算不低于 2024 梯度洗脫 時間 (min) 流動相 A(%) 流動相 B(%) 0～ 5 95 5 5～ 10 50 50 10～ 20 50 50 20～ 22 95 5 22～ 30 95 5 第九頁，共二十五頁。 第八頁，共二十五頁。 ? 常用的對照品有牛血清白蛋白、人血白蛋白、酪蛋白、免疫球蛋白及各品種的自身對照品。 附錄 ? 注意 ? 各測定法依據(jù)的蛋白質反響原理不同，線性范圍不同，同時由于各品種的蛋白質性質，結構的迥異導致同品種采用不同的測定方法其結果有較大差異。 第六頁，共二十五頁。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求。 凡例 制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質量管理要求 所有藥品的生產工藝應經驗證 ,并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準 ,生產過程均應符合 GMP的要求。 ? “制法要求〞，而由凡例統(tǒng)一標準。 :增加 2個 (1)蛋白質含量測定法 (2)合成多肽中的醋酸測定法 修訂 1個 電泳法增訂第六法 等電聚焦水平板電泳法 第四頁，共二十五頁。 2024版藥典收載品種 氨基酸及其衍生物 核苷酸及其衍生物 酶與輔酶 多肽及蛋白類 多糖及脂類 第三頁，共二十五頁。 第二頁，共二十五頁。 ?中國藥典 ?2024版二部 生化藥品增修訂概況與解讀 梁翠榮 山東省藥品檢驗所 第一頁，共二十五頁。 2024版藥典宗旨： ? 提高藥典質量， ? 應用高新技術， ? 解決平安隱患， ? 趕超國際水平。 生化藥的定義 生化藥主要從動、植物及微生物發(fā)酵提取的、化學合成、生物 化學半合成或用現(xiàn)代生物重組技術制得的一類藥品。 增修訂概況 :增加對制法的要求 :收載標準 189個，增加 36個，修訂 144個 , 刪除 2個。 凡例 ? 制定“制法要求〞 的準那么 ? (凝血酶凍干粉 )，應在原料的質量標準中增加“制法要求〞。 第五頁，共二十五頁。 來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應取自健康人群。 直接用于生產的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、 DNA重組工程菌及工程細胞 ,來源途徑應經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準 ,并應符合國家有關的管理標準。 附錄 蛋白質含量測定法 ? 凱氏定氮法 ? 福林酚法 ? 雙縮脲法 ? 2， 2’ 聯(lián)喹啉 4， 4’ 二羧酸法 ? 考馬斯亮藍法 ? 紫外 可見分光光度法 第七頁，共二十五頁。 ? 不同品種應針對自身蛋白質特性選擇適宜的測定方法并做相應的方法學驗證。應盡
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