中國藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮-文庫吧資料
2024-10-06 01:57本頁面
【正文】 梯度洗脫 ? 相對 ，別離度＞ ，拖尾因子 ≤ 。 ? 限度：高分子蛋白〔 RT＜抑肽酶〕峰的總量不得大于 %。有效控制抑肽酶產(chǎn)品的純度，使標準的制定到達或超過國外標準。 第十七頁，共二十五頁。 ? ? 工程 ? 檢查：溶液的澄清度與顏色 ? 有關(guān)物質(zhì) (純度、高分子物質(zhì) )HPLC法 (分子排組色譜法 ) ? 局部品種熱原修訂為細菌內(nèi)毒素 ? 效價測定：每 1mg的效價不得少于 XX單位，修訂為每 1 mg中 XX ? 酶的活力不得少于 XX單位。 ? ? )/)(/(1 0 0 st FrrWC第十六頁，共二十五頁。 有關(guān)物質(zhì)〔 HPLC法〕 ? 色譜條件： C18柱 254nm檢測 ? 流動相 A:磷酸鹽緩沖液 ( 〕 甲醇〔 98： 2〕 ? 流動相 B:磷酸鹽緩沖液 ( 〕 甲醇〔 70： 30 ? 測定方法：加校正因子的主成分自身對照法 ? 能看出雜質(zhì) 3個〔尿嘧啶、尿苷、阿糖尿苷〕對鹽酸阿糖胞苷峰的相對保存時間分別為 、 ；校正因子分別為 、 、 ；未知雜質(zhì) 2個，對鹽酸阿糖胞苷峰的相對保存時間約為 、 ；其他雜質(zhì)峰的校正因子均按 。 ? 含量測定：由 UVE法修訂為 HPLC法。 ? 增訂工程 6項： ? ? 〔電位滴定法〕：按無溶劑的枯燥品計算，含氯量應(yīng)為 ? % ～ %。 第十四頁，共二十五頁。 核苷酸及其衍生物 ? 品種與劑型 ? 收載品種〔 11個〕和劑型較全，劑型有片劑〔片、 含片、 咀嚼片〕、注射劑〔小針、輸液、粉針〕膠囊劑、乳膏劑、滴眼液、滴鼻液、顆粒劑及口服溶液劑。 ? 檢查：其他 AA TLC法和 HPLC法 ? 局部品種熱原修訂為細菌內(nèi)毒素 ? 滴眼液品種增訂滲透壓摩爾濃度 ? 含量測定：滴定法、比色法及 HPLC 法。 氨基酸及其衍生物 ? 品種與劑型 ? 氨基酸收載品種〔 25個〕較全，幾乎包含國內(nèi)外所有的氨基酸原料， ? 包含的劑型有片劑、注射液、膠囊劑、滴眼液、顆粒劑、 口服溶液 ? 劑及沖洗液。 附錄 合成多肽 醋酸限度 生長抑素 %～ % 胸腺法新〔胸腺肽 α1〕 不得過 % 鮭降鈣素 %～ % 醋酸丙氨瑞林 不得過 % 醋酸奧曲肽 %～ % 第十一頁，共二十五頁。 ? 醋酸峰的保存時間約在 3～ 4min，采用梯度洗脫，主要是讓多肽組分從色譜柱中洗脫出來。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗： C18柱 210nm檢測 流動相 A: %磷酸溶液 () 流動相 B:甲醇
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