中國藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮-閱讀頁
2024-10-06 01:57本頁面
【正文】 :3mol/L醋酸溶液 流速 , ? 二聚體〔 112 ℃ 加熱 2小時 )相對 ，別離度＞ ，拖尾因子 ≤ 。 ? aa去甘 aa抑肽酶和有關(guān)物質(zhì) ? 參照 USP32采用新增附錄毛細(xì)管電泳法：我國第一個用該法上藥典的品種。 ? 限度：不得大于 %；單個未知雜質(zhì)不得大于 %；未知雜質(zhì)總和不得大于 % 第十八頁，共二十五頁。平安性無法保障的品種如垂體后葉粉、注射液等刪除。劑型多為注射劑。一般以 51個 aa殘基，分子量為 5778的胰島素劃分 ,高于此分子量的稱為蛋白 ,小于此的為肽 ) ? 含量測定： HPLC法，局部肽和小分子蛋白中的生物活性、生 ? 物鑒別由化學(xué)測定法代替。 第十九頁，共二十五頁。 ? 2相關(guān)蛋白：參照 USP3 ? 較好的 HPLC法， 214nm檢測 梯度洗脫 ? 限度： A21脫酰胺胰島素 %，其它相關(guān)蛋白 %。 ? 限度：保存時間小于胰島素的所有峰面積之和 %。 ? 、微生物限度檢查?？紤]到胰島素生物活性的重 ? 要性，原料在檢查項中增加生物活性測定，參考 USP32，動物數(shù)減半，生物統(tǒng)計簡化，作為限度實驗，使該法常規(guī)測定時既能省時、省力、省本錢，又能有效控制質(zhì)量。 多糖及脂類 ? 糖類主要分類 ? 單糖 (簡單的多羥基醛或酮〕如六碳糖 (葡萄糖、果糖 )、五碳糖 (核糖 ) ? 聚糖 (單糖縮合而成 )， 20個單糖結(jié)構(gòu)以下的為低聚糖 ,蔗糖、麥芽糖等 , ? 20個以上的為多糖。 ? 品種與劑型 ? 多糖類 硫酸軟骨素鈉、片、膠囊 ? 肝素鈉、注射液、乳膏 ? 右旋糖酐鐵、片、注射液 ? 右旋糖酐 氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 ? 右旋糖酐 氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 ? 右旋糖酐 70、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液 ? 脂類 ? 前列地爾、注射用前列地爾 ? 多烯酸乙酯、軟膠囊 第二十一頁，共二十五頁。 → 不小于 +50176。 硫酸軟骨素鈉 ? 中檢所起草 ? 該品種質(zhì)量指標(biāo)有顯著性提高 ,含量測定從原來比色法的 40%左右，直提至 90%〔口服〕。靈敏度優(yōu)于 USP 和 EP，光電滴定法，因無專屬性，其它多糖混雜，使硫酸軟骨素含量偏高。另取硫酸軟骨素對照品，同法操作。 甲氧基苯胺值 ? 測定原理 ? 油脂中的不飽和脂肪酸，被氧化成過氧化物，過氧化物進(jìn)一步分解生成醛類或酮類，醛類或酮類可與對甲氧苯胺反響生成在 350nm有吸收的物質(zhì)。精密量取供試品溶液 5ml置具塞試管中，再精密參加%4甲氧基苯胺的冰醋酸溶液〔臨用新配〕 1ml，加塞，振搖，避光放置10分鐘；另精密量取異辛烷 5ml代替供試品溶液，同法操作，制成試劑空白溶液。取供試品溶液，在 350nm的波長處，以異辛烷溶液作空白，測得的吸收度為 A1 。 內(nèi)容總結(jié) 中國藥典。制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。效價測定：每 1mg的效價不得少于 XX單位，修訂為每 1 mg中 XX。 ：將一般柱色譜改為分子排阻色譜，色譜條件與系統(tǒng)適。
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