中國(guó)藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-閱讀頁
2024-09-04 20:08本頁面
【正文】 以規(guī)定，方可使用，原來寫法可誤認(rèn)為只要膠囊上浮，即可采用沉降籃（同崩解時(shí)限的加檔板）。 沉降籃的形狀尺寸已列于圖中，文字可不再重復(fù)。 測(cè)定法 （ 1） 將取樣位置的規(guī)定并入測(cè)定法中； （ 2） 增 訂 “ 如膠囊上浮 ， 可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼 ” ， 因?yàn)闃撞烤嗳艹霰膬?nèi)底部為 15mm177。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 1） 溶出度儀的校正 除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外 ， 還應(yīng)用校正片校正儀器 ， 按照校正片說明書操作 ， 試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定 。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 2） 溶出介質(zhì) 應(yīng)使用品種各論中規(guī)定的溶出介質(zhì) ， 并應(yīng)新鮮制備和經(jīng)脫氣處理 ﹝ 溶解的氣體在試驗(yàn)過程中可能形成氣泡 ， 從而影響試驗(yàn)結(jié)果 ，因此溶解的氣體應(yīng)在試驗(yàn)之前除去 。 如果溶出介質(zhì)為緩沖液 ， 調(diào)節(jié) pH值至規(guī)定pH值的 177。 說明： 按照現(xiàn)版美國(guó)藥典的內(nèi)容作部分修改 ， 并規(guī)定了除氣方法和調(diào)節(jié) pH值的允差范圍 。 說明： 美國(guó)藥典對(duì)取樣時(shí)間有個(gè)描述，如果二次或多次的取樣，供試品要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣，允許誤差范圍應(yīng)在 177。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 4） 如膠囊殼對(duì)分析有干擾 ， 應(yīng)取不少于 6粒膠囊 ， 盡可能完全地除盡內(nèi)容物 ， 置同一容器內(nèi) ，用品種各論中規(guī)定體積的溶出介質(zhì)溶解空膠囊殼 ，并按品種各論項(xiàng)下的分析方法測(cè)定每個(gè)空膠囊的空白讀數(shù) ， 作必要的校正 。 如校正值不大于標(biāo)示量的 2%，可忽略不計(jì) 。 暫規(guī)定為：如校正值不大于標(biāo)示量的 2%， 可忽略不計(jì)；如校正值不大于標(biāo)示量的 25%， 試驗(yàn)方有效 。 說明： 原附錄只規(guī)定： “ 限度（ Q）為標(biāo)示量的 70% ”，未同時(shí)規(guī)定取樣時(shí)間。 定義：在 25℃ ，將一定質(zhì)量的特定形狀的錐體在 5秒鐘內(nèi)自由下落刺入供試品的深度。 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 引濕性特征描述與引濕性增重的界定 引濕性特征的描述 引濕增重％ 極易引濕 20% 易引濕 10％～ 20％ 有引濕性 5％～ 10％ 略有引濕性 1％～ 5％
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