中國(guó)藥典20xx版二部生化藥品增修訂概況與解讀--梁翠榮-在線瀏覽
2024-10-06 01:57本頁面
【正文】 可能選用與待測(cè)品種蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)相同或相近的蛋白質(zhì)作對(duì)照品。 附錄 合成多肽中的醋酸測(cè)定法 為合成 多肽中的醋酸 檢查，提供統(tǒng)一的方法。 附錄 ? 注意 ? 對(duì)照品溶液：取冰醋酸適量，精密稱定，用流動(dòng)相 A流動(dòng)相B(95:5)的混合溶液制成約 〔濃度可隨供試品中醋酸的含量適當(dāng)調(diào)整〕 ? 供試品溶液：按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法制備。 第十頁，共二十五頁。 2024版生化藥標(biāo)準(zhǔn)品種數(shù)匯總 類別 2024版標(biāo)準(zhǔn)（品種） 2024版標(biāo)準(zhǔn)（品種） 增加標(biāo)準(zhǔn)（品種） 標(biāo)準(zhǔn)（品種）增長(zhǎng) % 刪除 氨基酸及其衍生物 42（ 22） 52（ 25） 10（ 3） %（ 14%） 核酸及其衍生物 44（ 10） 51（ 11） 7（ 1） %（ 10%） 酶與輔酶 28（ 11） 34（ 14） 6（ 3） %（ 27%） 多肽、蛋白 26（ 11） 30（ 13） 8（ 3） %（ 27%） 2 多糖 15（ 5） 19（ 6） 3（ 1） %（ 20%） 脂 2（ 1） 4（ 2） 2（ 1） %（ %） 總數(shù) 157（ 61） 189（ 71） 36（ 12） %（ %） 2 第十二頁，共二十五頁。 ? 工程 ? 鑒別：?jiǎn)我话被崞贩N的標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一增訂了專屬性較強(qiáng)的 TLC法， ? 有的品種同時(shí)用紅外光譜法；氨基酸衍生物用紅外光譜法。 第十三頁，共二十五頁。 ? 工程 ? 檢查：溶液的澄清度與顏色 ? 有關(guān)物質(zhì) TLC法和 HPLC法 ? 殘留溶劑、 熾灼殘?jiān)? ? 輸液、滴眼液品種增訂滲透壓摩爾濃度 ? 復(fù)方葡萄糖輸液增訂 5羥甲基糠醛 (HPLC法 ) ? 局部品種熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素 ? 含量測(cè)定： UV及 HPLC 法。 鹽酸阿糖胞苷 ? 上海所起草，天津所、廣東所復(fù)核，到達(dá)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。 ? 〔 HPLC法〕 ? 〔 GC法〕：甲醇〔 %〕、乙醇〔 %〕 ? 不得過 % ? 〔附錄 Ⅷ H 第二法〕不得過百萬分之二十。 第十五頁，共二十五頁。 ? 計(jì)算公式： ? 限度：尿嘧啶、尿苷均不得過 %；阿糖尿苷不得過 %；其他單個(gè)雜質(zhì)不得過 %；所有雜質(zhì)總和不得過 %。 酶與輔酶 ? 品種與劑型 ? 收載品種〔 14個(gè)〕，劑型有片劑〔片、 腸溶片〕、注射劑 (小針、粉針 )、膠囊劑(軟膠囊、膠囊 ) 、顆粒劑。 ? 如抑肽酶 ,按枯燥品計(jì)算 ,每 1mg的效價(jià)不得少于 ,修訂 ? 為按無水物計(jì)算 ,每 1mg抑肽酶的活力不得少于 。 抑肽酶 ? 該品種由上海藥檢所起草 Chp202 Bp2024/、 USP32版均收載，本版繼續(xù)收載，但依據(jù) USP作了三個(gè)方面的修訂。 ? 〔 USP32〕 ? 關(guān)鍵是采用三根串聯(lián) Gel色譜柱〔 TSKG4000SWXL柱〕 柱溫 35℃ 280nm 檢測(cè) ? 流動(dòng)相
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