中國(guó)藥典20xx年版溶出度增修訂概況-在線瀏覽
2024-10-06 03:12本頁(yè)面
【正文】 組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。 一、溶出度的根本概念 崩解時(shí)限與溶出度？ 崩解 —— 系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。 第八頁(yè)，共四十二頁(yè)。 〔點(diǎn)動(dòng)成線，平面上的曲線可以看作是由具有某種規(guī)律的點(diǎn)組成的集合?！? 溶出曲線可以看成是由具有其本身溶出特征的不同時(shí)間溶出量組成的集合。 第九頁(yè)，共四十二頁(yè)。 規(guī)定條件中的時(shí)間如果是一點(diǎn)，測(cè)得的溶出量就是單點(diǎn)溶出度；時(shí)間如果是連續(xù)的多個(gè)點(diǎn)，測(cè)得的溶出量按次序連起來(lái)就是溶出曲線。 第十頁(yè)，共四十二頁(yè)。 第十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 新增內(nèi)容 修訂內(nèi)容 第十四頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄：附錄 Ⅹ C 溶出度測(cè)定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測(cè)定法、結(jié)果判定 溶出條件和本卷須知 溶出度儀適用性及性能確認(rèn)、溶出介質(zhì)要求、膠囊殼干擾排除 第十六頁(yè)，共四十二頁(yè)。 1% 增加準(zhǔn)確取樣時(shí)間的量化要求； 實(shí)際取樣時(shí)間與規(guī)定時(shí)間的差異不得過(guò)177。 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時(shí)， 可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 第十七頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 定義上明確為是對(duì)“活性〞藥物的溶出度要求； 修訂對(duì)儀器局部參數(shù)的規(guī)格要求； 籃網(wǎng)絲徑： 2024： ； 2024： 177。 8mm： 2024： 185mm177。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 修訂測(cè)定法中加樣與啟動(dòng)儀器順序； 2024：?jiǎn)?dòng)儀器至規(guī)定轉(zhuǎn)速并平穩(wěn) → 已放置樣品的轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中〔或樣品投入溶出杯中〕 → 自供試品接觸溶出介質(zhì)起立即計(jì)時(shí) 2024：已放置樣品的轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中〔或樣品投入溶出杯中〕 → 按各品種項(xiàng)下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)儀器，計(jì)時(shí)； 第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時(shí)間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時(shí)間為 45分鐘，限度〔 Q〕為標(biāo)示量的 70% 不再在本卷須知中強(qiáng)調(diào)每個(gè)溶出杯中僅允許投入 1個(gè)單元的供試品；〔測(cè)定法中已作明確〕 取樣點(diǎn)由在距溶出杯內(nèi)壁 10mm處修訂為不小于 10mm處； 1對(duì)濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應(yīng)不大于 ，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測(cè)定 第二十二頁(yè)，共四十二頁(yè)。 —— ?中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?2024版 第二十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 原 2024年版品種修訂溶出
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