中國(guó)藥典20xx年版溶出度增修訂概況-wenkub
2024-10-06 03 本頁(yè)面
【正文】 出量組成的集合。 第八頁(yè)，共四十二頁(yè)。 一、溶出度的根本概念 何為溶出度？ 溶出度試驗(yàn) —— 是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測(cè)方法，是以實(shí)驗(yàn)為根底，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。 —— ?中國(guó)藥典 ?2024年版 活性藥物成分 固體制劑 規(guī)定條件 溶出 速率和程度 第五頁(yè)，共四十二頁(yè)。 想了解 …… 溶出度總體要求有變化嗎？ —— 儀器要求改了嗎？ 操作要求改了嗎？ 判斷標(biāo)準(zhǔn)改了嗎？ 品種標(biāo)準(zhǔn)中有對(duì)溶出度的新要求嗎？ —— 新增要求控制？ 修訂原有方法？ 新要求帶來(lái)影響 …… 第二頁(yè)，共四十二頁(yè)。 主要內(nèi)容 一、溶出度的根本概念 二、溶出度測(cè)定法在中國(guó)藥典中的沿革 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度內(nèi)容概況 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原那么 五、存在問(wèn)題和思考 六、展望 第三頁(yè)，共四十二頁(yè)。 一、溶出度的根本概念 何為溶出度？ 溶出度測(cè)定法 —— 是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃〔或溶出杯〕中，在 37℃ 177。 體外檢測(cè)方法 實(shí)驗(yàn)為根底 溶解為理論 第七頁(yè)，共四十二頁(yè)。 一、溶出度的根本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出曲線 —— 系把在不同時(shí)間點(diǎn)中測(cè)得的溶出量按次序依次連接起來(lái)，成為一條連續(xù)的曲線。 溶出曲線表示制劑的整個(gè)溶出過(guò)程，相同處方同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，其溶出曲線應(yīng)該是相近的。 —— 溶出曲線是溶出度的表達(dá)形式之一，它可以更直觀地反映溶出過(guò)程的規(guī)律。 第十三頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 新增內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法新增內(nèi)容 明確三種測(cè)定方法的名稱； 第一法〔籃法〕、第二法〔槳法〕、第三法〔小杯法〕 文字上細(xì)化對(duì)儀器的要求； 轉(zhuǎn)籃 …… 均為不銹鋼或其他惰性材料 增加準(zhǔn)確量取溶出介質(zhì)的量化要求； 實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過(guò)177。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 新增內(nèi)容 新增測(cè)定溶出度〔釋放度〕品種 2024年版相比 2024年版增訂了 127個(gè)溶出度品種 原 2024年版品種新增溶出度測(cè)定 —— 50個(gè) 2024年版新增品種設(shè)溶出度測(cè)定 —— 77個(gè) 第十八頁(yè)，共四十二頁(yè)。 25mm 溶出介質(zhì)量不在附錄中明確； 2024：除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)900ml，置各溶出杯內(nèi) 2024：分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi) 第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。 三、中國(guó)藥典 2024年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測(cè)定法修訂內(nèi)容 1修訂對(duì)使用沉降籃的要求； 2024：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)〔槳法〕；
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