中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況(已改無錯字)
2024-10-06 03 本頁面
【正文】 溶性口服固體制劑進行了篩選，除增加了大量品種的溶出度檢查項外，同時也修改了一局部原有的不合理的溶出度方法，參數(shù)更合理。 如：鹽酸洛哌丁胺膠囊 2024：小杯法， ，轉(zhuǎn)速 100轉(zhuǎn) /分；液相檢測 2024：籃法， ，轉(zhuǎn)速 75轉(zhuǎn) /分；液相檢測 第二十五頁，共四十二頁。 四、本版藥典溶出度方法制訂沿用的原那么 國家藥品標(biāo)準工作手冊〔修訂稿〕 品種篩選的原那么 方法選擇的原那么 轉(zhuǎn)速選擇的原那么 介質(zhì)選擇的原那么 自身對照法應(yīng)用原那么 第二十六頁，共四十二頁。 品種篩選的原那么 ? 在水中微溶至不溶的難溶性口服固體制劑應(yīng)進行溶出度檢查。 ? 因處方與生產(chǎn)工藝不同容易造成臨床療效差異的制劑、治療量與中毒量相接近或不宜釋放過快的口服固體制劑〔包括易溶性藥物〕，應(yīng)設(shè)置多個檢查時間點及相應(yīng)的溶出量。 第二十七頁，共四十二頁。 方法選擇的原那么 ? 溶出方法的選擇：主要有第一法〔轉(zhuǎn)籃法〕、第二法〔槳法〕和第三法〔小杯法〕。對于不同藥物不同處方的口服固體制劑，在制訂溶出度檢查的方法時，應(yīng)根據(jù)具體情況進行選擇，目的是建立一種科學(xué)的溶出度評價方法，既保證溶出結(jié)果的準確、可靠，又對質(zhì)量不同的制劑具有良好的區(qū)分能力 第二十八頁，共四十二頁。 方法選擇的原那么 ? 方法的選擇一般可參照以下原那么： ? a．對于非崩解型藥物，宜采用轉(zhuǎn)籃法。 ? b．對于崩解型藥物 ,在進行轉(zhuǎn)籃法的整個試驗過程中，確保轉(zhuǎn)籃網(wǎng)孔的通透性尤為重要，對于處方中主藥或輔料〔如膠性物質(zhì)〕影響轉(zhuǎn)籃通透性的固體制劑，一般應(yīng)采用槳法。 ? c．制劑中含有難以溶解、擴散的成分，一般應(yīng)采用槳法。 第二十九頁，共四十二頁。 方法選擇的原那么 ? d．對飄浮于液面的制劑，一般應(yīng)選用轉(zhuǎn)籃法。如輔料堵塞網(wǎng)孔那么選用槳法，將供試品放入沉降籃中，并在正文中加以規(guī)定。采用小杯法時不能使用沉降籃。 ? e．小杯法主要用于在轉(zhuǎn)籃法和槳法條件下，溶出液的濃度過稀，即使采用較靈敏的方法仍難以進行定量測定的品種。 第三十頁，共四十二頁。 轉(zhuǎn)速選擇的原那么 ? 轉(zhuǎn)速的選擇：在質(zhì)量研究的根底上，盡量選擇低轉(zhuǎn)速 , 轉(zhuǎn)籃法推薦 100轉(zhuǎn) /分，最低不得低于 50轉(zhuǎn) /分；槳法推薦 50轉(zhuǎn) /分，最高不超過 75轉(zhuǎn) /分；小杯法推薦 35轉(zhuǎn) /分，最高不超過 50轉(zhuǎn) /分。 第三十一頁，共四十二頁。 介質(zhì)選擇的原那么 ? 溶出介質(zhì)應(yīng)根據(jù)制劑的特性選用水、 ～ 液或適宜的緩沖液〔 pH值一般不超過 〕 ,應(yīng)臨用新制并經(jīng)脫氣處理。對于極難溶出的品種，可加適量外表活性劑，如十二烷基硫酸鈉〔 ％以下〕，如確需使用有機溶劑，可加適量，如異丙醇、乙醇等〔通常濃度在 5％以下〕，但應(yīng)有依據(jù)，并盡量選用低濃度。 ? 溶出介質(zhì)的體積一般應(yīng)符合漏槽條件。 第三十二頁，共四十二頁。 自身對照法的應(yīng)用原那么 ? 溶出量的測定采用自身對照法的僅限于沒有化學(xué)對照品的多組分藥品，在制定方法時，應(yīng)對對照溶液的制備方法進行驗證，以保證其有效成分盡可能完全溶解 ,在質(zhì)量標(biāo)準中應(yīng)詳細列出使有效成分完全溶解的處理方法，限度一般規(guī)
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